last updated at 18.08.2019

Seraphina NIS

Sicherheit, Wirksamkeit berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit Nab-Paclitaxel

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-001337‐25 NCT02642406

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Epidemiologische Erfassung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter normalen Bedingungen

Sekundäre Prüfziele
    • Erfassung anderer prognostischer Faktoren
    • Einfluss des Alters auf Prognose und Lebensqualität
    • Inszidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
    • Lebensqualität

     

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • Patienten, die bereits in interventionelle klinische Studien eingeschlossen sind oder zukünftig eingeschlossen werden sollen
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel vorgesehen ist oder bereits eingeleitet wurde
  • Die Behandlung muss noch nicht begonnen haben, oder darf maximal innerhalb 3 Wochen vor Studieneinschluß begonnen werden
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung, die klinisch nachgewiesen wurde, unabhängig vom Status (TNM, Rezeptoren..)
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

 nab-Paclitaxel (Abraxane)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Tübingen

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tanja Fehm

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Eugen Ruckhäberle

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Tanja Fehm

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