last updated at 15.10.2019

SAMBA trial

Untersuchung der Wirksamkeit des Antikörpers JNJ-56022473 bei MDS- und AML-Patienten, welche refraltär und/oder rezidiviert auf Hypomethylierende Substanzen reagieren

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-000327-10

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • MDS- und AML-Patienten

  • welche auf eine Behandlung mit hypomethylierenden Substanzen (HMAs) nicht ansprechen.

Sekundäre Prüfziele
  • Sicherheit

  • Lebensqualität
  • Pharmakodynamik
  • AML-Entwicklung und Progression.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • vorherige Behandlung mit einer CD123 Substanz oder einer "T-Cell redirecting therapy"
  • Patienten, welche eine intensive Chemotherapie erhalten haben, um das Therapieversagen mit HMA zu behandeln
  • Diagnose einer akuten Promyelozyten-Leukämie (APL)
  • Leukozyten > 15 Gpt/l
  • andere maligne Erkrankungen innerhalb des letzen Jahres, außer Basalzellenkrebs oder Plattenepithelkarzinome oder Oberflächenkarzinome der Brust oder des Zervix
  • unkontrollierte, interkurrente Erkrankungen, inklusive (aber nicht darauf beschränkt) symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrythmusstörungen
  • aktive Infektion, die nicht adequat auf eine angemessene Therapie anspricht
  • Gesamtbilirubin >1.5mg/dl, nicht aufgrund einer Hämolyse oder eines Morbus Meulengracht verursacht
  • ALT/AST >2.5x oberhalb des Referenzwertes
  • Serum-Creatinin > 2.0mg/dl
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Diagnose von AML oder MDS
  • Mindestens eine Zytopenie (ANC <1800/µl oder Thrombozyten <100,000/µl oder Hämoglobingehalt <10g/dl
  • Therapieversagen hinsichtlich vollständiger oder partieller Remission oder hämatologische Verbesserung nach mindestens sechs Azacitidin- oder vier Decitabin-Behandlungen (je 4 Wochen Behandlungszyklen), verabreicht innerhalb der letzten 2 Jahre
  •  

oder

bei Rückfall nach initialer vollständiger oder partieller Remission oder hämatologischer Verbesserung, beobachtet nach mindestens sechs Azacitidin-oder vier Decitabin Behandlungen ( 4 Wochen Behandlungszyklen), verabreicht in innerhalb der letzten 2 Jahre

oder

Intoleranz gegenüber einer Behandlung mit HMS 8hypomethylierende Substanzen), definiert als eine Medikamentenbezogene Leber- oder Nierentoxizität ≥ 3 Grad, welche zu einer Behandlungsunterbrechung während der letzten 2 Jahre geführt hat

     

  • keine Knochenmarktransplantation möglich aufgrund von Therapieversagen, Rückfall, keiner Eignung oder persönlicher Entscheidungen dagegen
  • keine anderen Behandlungen bezüglich AML/MDS während der letzten vier Wochen; Filgrastim (G-CSF) und Erythropoetin sind vor und während der Studie erlaubt, sofern es aus medizinischer Sicht sinnvoll ist
  • keine meizinische Notwendigkeit oder bestehende Einweisung für eine Chemotherapie
  • ECOG Status von 0-2
  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • GWT-TUD GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Thi Nguyen

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