last updated at 25.08.2019

PerFECT NIS

Pertuzumab'in'der'Erstlinienbehandlung'Patienten' mit'einem'HER24positiven,'metastasierten'Mammakarzinom:' Eine'Kohortenstudie'für'Patienten,'die'entweder'mit' Docetaxel'und'Trastuzumab'oder'mit'Docetaxel,' Trastuzumab'und'Pertuzumab'behandelt'werden'

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
20154003157417 NCT02642458

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • progressionsfreies Überleben

     

Sekundäre Prüfziele
    • Gesamtansprechrate

    • progressionsfreies Überleben

    • Erfassung der Lebensqualität

    • Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der

      Studientherapien

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Patientinnen,' die' auf' Grund' schwerwiegender'

    Begleiterkrankungen' oder' Nichtverfugbarkeit' nach'

    Einschatzung' des' behandelnden' Arztes' nicht' fur' eine'

    Beobachtung'im'Rahmen'der'Studie'in'Frage'kommen

  • Patientinnen,' fur' die' eine' Behandlung'mit' Pertuzumab,'

    Trastuzumab' oder' Docetaxel' in' Ubereinstimmung' mit'

    den'jeweiligen'Fachinformationen'kontraindiziert'ist.'

  •  

Einschlusskriterien

     

  • Erwachsene' Brustkrebspatienten' beiderlei' Geschlechts'

    (≥18'Jahre)'

     

  • Patienten' mit' einem' metastasierten' oder' lokal'

    fortgeschrittenen,' inoperablen' HER24positiven'

    Mammakarzinom,' dass' mit' klinischen' Mitteln' (z.B.'

    Standardbildgebung)'nachgewiesen'wurde,'und'die'in'der'

    ersten' Therapielinie' behandelt' werden' (Lokal'

    fortgeschrittene' Erkrankung' darf' fur' eine' Resektion'mit'

    kurativer'Intention'nicht'zuganglich'sein)'

  • Patienten,' ' die' mit' Pertuzumab,' Trastuzumab' und'

    Docetaxel,' oder' mit' Trastuzumab' und' Docetaxel' in'

    Ubereinstimmung' mit' der' medizinischen' Praxis' des'

    jeweiligen' Zentrums' in' der' ersten' Therapielinie'

    behandelt'werden'

  • Patientinnen,' die' keine' vorangegangene' Chemotherapie'

    oder' gegen' HER2' gerichtete' Therapie' in' der'

    metastasierten/lokal'fortgeschrittenen'Situation'erhalten'

    haben.'

  • Patientinnen,' die' vor' Studienteilnahme' eine'

    Einwilligungserklarung'unterzeichnet'haben.'

  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Parallel
  • Phase IV
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

     

  • trastuzumab plus docetaxel
  • pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Institut für Frauengesundheit (IFG)

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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