last updated at 17.10.2019

HIFU-PC15

Prospektive, monozentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit, sowie Wirksamkeit der lokalen Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei P

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Sicherheit und Machbarkeit:
      Erfassung der Verträglichkeit der HIFU-Therapie in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom anhand der Anzahl auftretender unerwünschter Ereignisse
Sekundäre Prüfziele
  • Symptom-/Schmerzkontrolle
    Erfassung der Symptom-/Schmerzkontrolle: Allgemeinzustand und Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C30 Fragebogens

  • Reduktion der Analgetika-Einnahme
  • Verbesserung der Schmerzen nach VAS (visual analog scale)
  • NRS (numerical rating score)
  • BPI-Fragebogen (Brief pain inventory) (Phase II)
    Lokale Tumorkontrolle
    Erfassung der lokalen Tumorkontrolle anhand der Tumorgröße in 3 Ebenen

Patientenmerkmale

Alter

-

Ausschlusskriterien

     

  • Alter <18 Jahre
  • Kein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • ECOG > 3
  • Bei metastasiertem Pankreaskarzinom mehr als 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder Lebermetastasen >2cm, noduläre Peritonealkarzinose >2 cm je Knoten
  • Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
  • Keine ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors nach vorangegangener Operation, z.B. aufgrund von postoperativen Narben, Adhäsionen
  • Explorative Oberbauchlaparotomie vor weniger als 6 Wochen
  • Vorherige lokale Therapien des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Kryotherapie u.a.)
  •  

Einschlusskriterien


•    Alter ≥ 18 Jahre
•    Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
•    Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
•    Patienten mit inoperablem, histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom mit einer Mindestgröße von 2 cm: neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, primär metastasiertes Pankreaskarzinom, oder Lokalrezidiv nach R0- oder R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms
•    ECOG ≤ 2
•    Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
•    Patienten mit Indikation zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin als Monotherapie, Gemcitabin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Erlotinib oder Oxaliplatin, 5-FU oder Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan)
•    Patienten mit ausreichender Organfunktion: absolute Neutrophile ≥ 1,5 x109/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥ 75 x109/L; AST/ALT ≤ 5x des Normwertes; ᵞ-GT ≤ 5x des Normwertes; Kreatinin im Normbereich oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min
•    Ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors in Bauchlage sowie sicherer akustischer Zugang zu dem Tumor
•    Abstand zwischen der Hautoberfläche und dem weitesten Fokus im Tumor max. 11 cm
•    Bei metastasiertem Pankreaskarzinom max. 5 Lebermetastasen ≤2 cm oder noduläre Peritonealkarzinose <2 cm je Knoten
•    Narkosefähiger Patient
•    Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studiendesign

  • Monozentrisch
  • Open Label
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Standardverfahren:
Chemotherapie beim inoperablen Pankreaskarzinom (Gruppe A). Wahl der Standardchemotherapie nach klinischer Routine.
Zu untersuchendes Verfahren:
Lokale Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Wahl nach klinischer Routine analog zu dem Standardverfahren) beim inoperablem Pankreaskarzinom (Gruppe B)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Bonn

Prüfzentrum 1

 

  • Radiologische Klinik

Studienbüro

  • Radiologische Klinik

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik I (UKBonn)

Studienbüro

  • Studienzentrum Onkologische Gastroenterologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Johannes Strunk

Stellvertretender Prüfer

  • Dr.Dr. Milka Marinova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Maria Gonzalez-Carmona

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Maria Gonzalez-Carmona

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