last updated at 16.10.2019

ESOPEC

Vergleich der perioperativen Chemotherapie (FLOT Protokoll) mit der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CROSS Protokoll) bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus (ESOPEC)

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-001683-20 NCT02509286

Diagnose

  • Ösophaguskarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Gesamtüberlebenszeit
Sekundäre Prüfziele
    • Progressionsfreie Überlebenszeit
    • Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung
    • Lokalisation des Tumorrezidivs bei Wiederauftreten der Erkrankung
    • Postoperatives pathologisches Stadium
    • Lebensqualität (EORTC QLQ-C30
    • OES18
    • CIPN20)
    • Zeit der Hospitalisierung
    • Postoperative chirurgische Komplikationen
    • Postoperative nicht-chirurgische Komplikationen
    • Adverse Events

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Plattenepithelkarzinome
  • Patienten mit fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasierten Adenokarzinom des Ösophagus
  • Adenokarzinom des Ösophagus cT1N0 und cT4b
  • Magenkarzinome (UICC TNM7)
  • Vorangegangene Chemotherapie bei gastrointestinalem Tumor
  • Klinisch signifikante (z.B. aktive) kardiologische Erkrankungen (z.B. symptomatische Koronararterienerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (FEV 1<1,5l)
  • Periphere Neuropathie Grad >1
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch, bestätigtes Adenokarzinom des Ösophagus entsprechend der UICC Definition (TNM7)
  • Behandlungsstadium vor Therapie cT1N+, M0 oder cT2-4a, N0/+, M0
  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine vorherige abdominale oder thorakale Radiotherapie
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Adäquate kardiale Funktionen (Patienten mit kardialer Vorgeschichte, z.B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, koronaren Herzerkrankungen, müssen eine kardiale Untersuchung erhalten)
  • Adäquate Knochenmarksfunktion (Leukozyten >3x10^9/l; Hb>9g/dl; Thrombozyten >100x10^9/l)
  • Adäquate Lungenfunktion (symptomatische Patienten benötigen einen Lungenfunktionstest mit FEV1 > 1.5L)
  • Adäquate Nierenfunktion (GFR >60ml/min)
  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Arm A: FLOT->OP->FLOT (Experimenteller Arm)

Arm B: CROSS -> OP

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität Freiburg

Prüfzentrum 1

 

  • Allgemein-
  • Viszeral- & Transplantationschirurgie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Ulf Peter Neumann

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Allgemein-
  • Viszeral- und Kinderchirurgie

Prüfzentrum 3

 

  • Klinik & Poliklinik für Allgemein-
  • Viszeral- & Tumorchirurgie

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.- Prof. Dr. Christiane Bruns

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Patrick Plum
  • Isabel Bartella

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Univ.- Prof. Dr. Christiane Bruns

Prüfzentrum 4

 

  • Klinik für Allgemein-
  • Viszeral- und Kinderchirurgie

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