last updated at 18.08.2019

CA009-002

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase I/IIa zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-GITR Antikörpers (BMS-986156), der allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab,

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-002505-11 NCT02598960

Diagnose

  • Harnblasenkarzinom / -Tumor
  • Karzinom
  • Hepatozellulär
  • Kopf-Hals-Karzinom
  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel liegt in der Bestimmung der Sicherheit

  • Verträglichkeit und dosislimitierender Toxizitäten (dose-limiting toxicities
  • DLTs)

Sekundäre Prüfziele
    • Untersuchung der vorläufigen Antitumor-Aktivität von BMS-986156
    • wenn es in Kombination mit Nivolumab an Studienteilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird
    • Charakterisierung der Immunogenität von BMS-986156 bei Verabreichung  in Kombination mit Nivolumab sowie der Immunogenität von Nivolumab
    • wenn es zusammen mit BMS-986156 verabreicht wird.

Patientenmerkmale

Stadium

progredient oder rezidiviert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Auszug:

     

  • Bekannte ZNS-Metastasen oder alleiniger ZNS-Befall
  • Aktive, bekannte oder Verdacht auf Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive oder chronische Hepatitis in der Anamnese (Hep B oder C)
  • Eingeschränkte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Größere Operation weniger als 1 Monat vor Studienstart
  •  

 

Einschlusskriterien

Auszug:

     

  • Für die Expansionskohorte

       

    • Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem solidem Tumor
    •  

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Einverständnis und Möglichkeit zur Entnahme frischen Biopsiematerials vor der Behandlung und während der Behandlung
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase IIa
  • Prospektiv

Intervention

BMS-986156 + Nivolumab

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Matthias Zipfel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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