last updated at 18.08.2019

APOLLO

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Verbindung mit ATRA und Idarubicin versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA) bei Patienten mit neu diagnostizierter, akuter Promyelozyten

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-001151-68 NCT02688140

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Vergleich des Ereignis-freien Überlebens (EFS) zwischen dem experimentellen Arm und der Standardbehandlung

Sekundäre Prüfziele
    • Gesamtüberleben (OS)
    • kumulative Inzidenz der sekundären AML oder MDS
    • Rate kompletter Remissionen (CR)
    • kumulative Rezidivinzidenz (CIR)
    • Rate an frühen Todesfällen während der Induktion
    • Toxititätsprofil
    • Quality of Life
    • Hospitalisierungsrate (Krankenhaustage)

Patientenmerkmale

Stadium

Hochrisiko

Alter

18-65

Ausschlusskriterien

     

  • Aktiver maligner Tumor zum Zeitpunkt des Einschlusses
  •  

     

  • Sekundäre APL
  •  

     

  • Fehlen der diagnostischen Bestätigung des genetischen Befundes
  •  

     

  • Signifikante Arrhythmie, abnormales EKG (u.a. QTcF >500msec)
  •  

     

  • HIV oder Hepatitis Infektion
  •  

     

  • Kardiale Kontraindikationen für eine intensive Chemotherapie (L-VEF <50%)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  •  

     

  • Zytomorphologische Bestätigung ausreichend für Studieneinschluss
  •  

     

  •  Bei fehlendem genetischen Nachweis nachträglicher Studienausschluss
  •  

     

  • Leukozyten >10 GPt/l
  •  

     

  • Alter ≥18 und ≤ 65 Jahre
  •  

     

  • ECOG 0-3
  •  

     

  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion
  •  

     

  • Bilirubin im Serum ≤ 3.0 mg/dl (≤ 51 μmol/l)
  •  

     

  • Kreatinin im Serum ≤ 3.0 mg/dl (≤ 260 μmol/l)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Arm A (experimentell):

Induktion: Idarubicin + ATRA + Arsentrioxid

Konsolidierung: ATRA + Arsentrioxid

Arm B (Standard)

Induktion: Idarubicin + ATRA

Konsolidierung: ATRA + Idarubicin + Cytarabin + Mitoxantron

Erhaltung: 6-MP + MTX

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Technische Universität Dresden

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Johannes Heiders

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Dr. Karin Mayer

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