last updated at 23.08.2019

Irene

Häufigkeit und Rückbildung von Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT03027245

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Charakterisierung und Bestimmung der Inzidenz einer Eribulin-induzierten PN sowie der Häufigkeit und der Zeit bis zur Rückbildung der Eribulin-induzierten PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom

  • die im Anschluß an ein oder zwei Chemotheraoieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung gemäß ärztlicher Praxis mit Eribulin behandelt werden

Sekundäre Prüfziele
    • Bewertung der Auswertungen einer Behandlung nach ärztlicher Praxis mit Eribulin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
    • Bewertung der Auswirkungen der Eribulin-induzierten PN auf die HRQoL mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen unter Praxisbedingungen.
    • Beurteilung der Wirksamkeit von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
    • gemessen anhand der Zeit bis zum Progreß der Tumorerkrankung.
    • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in jeglicher Therapielinie.
  • Kontraindikation gemäß Fachinformation von Eribulin.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt.
  • Maximal zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit Fragen zur eigene Gesundheit zu verstehen, und die Bereitschaft diese zu beantworten.
  • Die Entscheidung einer Behandlung des Patienten mit Eribulin wurde vor Einschluss in die Studie gefällt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Eribulin

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Eisai GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde

Studienbüro

  • Studienzentrum Gynäkologische Onkologie
  • Tel. +49 151 58233426

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Frau Julia Welz

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Frau Julia Welz

Prüfzentrum 2

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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