last updated at 23.08.2019

IntReALL SR 2010

Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie des Standardrisikos (spätes, isoliertes B-Vorläufer Knochenmarkrezidiv, spätes oder frühes kombiniertes B-Vorläufer Knochenmarkrezidiv, jedes späte oder frühe isoliert extramedulläre Rezidiv

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
keine Angabe 2012-000793-30 keine Angabe

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Verbesserung des Ereignisfreien Überlebens (EFS) in Arm B (UK-ALL-R3) verglichen mit Arm A (ALL-REZ BFM) bei Standardrisikopatienten
    • Verbesserung des Ereignisfreien Überlebens (EFS) nach der Konsolierierung mit Epratuzumab verglichen mit der Konsolidierung ohne Epratuzumab.

Patientenmerkmale

Stadium

nicht zutreffend

Alter

-17

Ausschlusskriterien

     

  • BCR-ABL / t(9;22) positive ALL
  • Schwangerschaftz oder Vorliegen eines positiven Schwangerschaftstests (Urinprobe positiv für β-HCG > 10 U/l)
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht einwilligen, bis 2 Jahre nach Ende der antileukämischen Therapie hoch effektive Mittel (Pearl index <1) zur Schangerschaftsverhütung zu nutzen.
  • Stillende Jugendliche
  • Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation
  • Ablehnung des ganzen Protokolls oder essentieller Teile durch den Patienten und/oder seine Erziehungsberechtigten
  • Keine Einwilligung zur Speicherung und Verwendung der pseudonymisierten medizinischen Daten zu Studienfragen
  • Schwere Begleiterkrankung, die eine Behandlung entsprechend der Protokollvorgaben verhindert (z.B.Syndrome, Herzfehler, Stoffwechslerkrankungen)
  • Karnowsky/Lansky Score < 50 %
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, an den Studienprozeduren teilzunehmen
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Morphologisch bestätigtes 1. Rezidiv einer B-Vorläufer oder T-Zell ALL
  • Alter <18 Jahre zum Diagnosezeitpunkt
  • Vorliegen der SR-Kriterien: spätes isoliertes oder frühes/spätes kombiniertes Knochenmarkrezidiv, alle frühen und späten isolierten extramedullären Rezidive
  • Patient wird in einem teilnehmenden Zentrum behandelt
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des einwilligungsfähigen Patienten und der Erziehungsberechtigten
  • Start der Behandlung innerhalb der Studienlaufzeit
  • Keine Teilnahme in einer anderen klinischen Studie bis 30 Tage vor Studieneinschluss, die sich mit diesem Protokoll inhaltlich überschneidet (außer Studien zur Erstbehandlung der ALL)
  •  

Spezielle Einschlusskriterien für die Randomisierung 2 (mit/ohne Epratuzumab)

     

  • Immunphänotyp: B-Vorläufer ALL
  • M1 oder M2 Knochenmarkstatus nach der Induktion
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Prüfzentrum 3

 

  • Zentrum für Kinderheilkunde

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Dr. med. Ina Hainmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

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