last updated at 22.08.2019

g-Rampp

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (g-RAMPP), wobei das “g-“ f

Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann. Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n.a. n.a. NCT02454543

Diagnose

  • Prostatakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ziel der Studie ist

  • bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom
  • den Effekt der radikalen Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenektomie auf die tumorspezifische Überlebenszeit
  • die Zeit bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Situation (der klinischen Pro-gression
  • die Überlebenszeit) und die Lebensqualität zu untersuchen. Neben dem Vergleich der randomisierten Therapie wird der Einfluss von patienten- und krankheitsassoziierten Faktoren auf den klinischen Verlauf (prognostischer Effekt) und auf den Therapievergleich (prädiktiver Effekt) untersucht.

     

Patientenmerkmale

Stadium

ossär metastasiert

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

 

1. Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisko bei entsprechender Komorbidität)

2. Nachweis von mehr als 5 Knochenmetastasen

3. Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika

4. Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen

5. Neuroendokrine und/ oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie

6. Charlson-Comorbidity-Index > 2

7. ECOG-Performance Status >1

8. Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate

9. Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen

10. Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

 

 

Einschlusskriterien

 

1. Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung)

2. Mindestens eine und höchstens 5 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm, CT, MRT oder PET) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt

3. PSA ≤ 200 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)

4. Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung

5. Lokal resektables Tumorstadium ECOG Performance Status 0-1

6. Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung

7. Alter ≥ 18 - ≤ 75 Jahre

8. Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Arm 1 = Interventionsarm

Hormontherapie plus Radikale Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenktomie plus ggf. Radatio des Operationsgebietes, (bei Bedarf sekundäre Hormontherapie, osteoprotektive Me-dikation, Chemotherapie)

Arm 2: = Standardtherapie nach Leitlinie = Hormontherapie, (bei Bedarf sekundäre Hormon- therapie, osteoprotektive Medikation, Chemotherapie).

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Christian Bach

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Urologie
  • Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

OA Dr. med. Jan Herden

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Daniel Porres

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. David Pfister
  • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
  • Dr. Yasemin Ural
  • OA Dr. med. Ilgar Akbarov
  • Nicola Winter
  • Dr. Andrea Thissen
  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann
  • Dr. Friederike Haidl
  • Leonidas Karapanos
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Dr.

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Noemi Muthen
  • Armin Memic

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