last updated at 24.08.2019

CA 209-651

Eine offene, randomisierte, zweiarmige Studie der Phase III zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zum Extreme-Studienregime (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) als Erstlinientherapie bei rezidivierenden oder metastasierend

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-000725-39 NCT02741570

Diagnose

  • Kopf-Hals-Karzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Gesamtüberleben (OS)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)
Sekundäre Prüfziele
    • Vergleich der objektiven Ansprechrate („Objective Response Rate“
    • ORR) 
    • Vergleich der Zeit bis zur Symptomverschlechterung („Time To Symptom Deterioration“
    • TTSD) mittels des 10-Punkte-Index zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie - Kopf und Hals („Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck“
    • FACT-HN) und Symptom Index (FHNSI-10).
    • Bewertung
    • ob die PD-L1-Expression ein prädiktiver Biomarker für ORR
    • PFS und OS ist.

Patientenmerkmale

Stadium

Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs, metastasiert oder rezidiviert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien:

     

  • Rezidivierendes oder metastasierendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärherd, von der Haut und der Speicheldrüse ausgehendes Plattenepithelkarzinom oder nicht plattenepitheliale Histologien (z. B. mukosales Melanom).
  • Eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Kostimulation oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind. Frühere Behandlung mit Cetuximab oder EGFR-Inhibitoren in einer beliebigen Behandlung
  • Unangemessene hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  •  

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

     

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) ausschließlich in einem der folgenden primären Bereiche: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx.
  • Metastasierende oder rezidivierende Erkrankung muss vorhanden sein.
  • Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Anti-Krebstherapie gegen rezidivierendes oder metastasierendes SCCHN, mit Ausnahme diese wurde als adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie verabreicht oder als Teil einer multimodalen Behandlung bei einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung und diese ist bereits seit ≥ 6 Monate vor der Studienaufnahme beendet ohne Nachweis einer Krankheitsprogression für mindestens 6 Monate nach Beendigung einer solchen Behandlung.
  • Messbare Erkrankung im CT oder MRT gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
  • Dokumentation des HPV p-16 Status ist erforderlich für den SCCHN-Tumor des Oropharynx.
  • Dokumentation des bei der Randomisierung vom Zentrallabor gemessenen PD-L1-Status.
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Experimentell:Nivolumab und Ipilimumab

Aktiver Vergleichsarm: Extreme Regime (Cetuximab/Cisplatin oder Carboplatin/Fluorouracil)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Matthias Zipfel

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Christiane Leyendecker
  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Matthias Zipfel

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