last updated at 19.04.2019

AMLSG 26-16/AML VIVA

Randomisierte Phase II Studie mit Sicherheitsphase zur Evaluation von niedrig-dosiertem Azacitidin, All-trans Retinsäure und Pioglitazon im Vergleich zu standard-dosiertem Azacitidin in Patienten ≥60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die refrak

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-000421-39 NCT02942758

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Prüfziele
    • Ansprechen einschl. kompletter Remission (CR)
    • kompletter Remission mit inkompletten Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)
    • partieller Remission (PR) und hämatologischer Verbesserung (HI)
    • Kumulative Inzidenz der Rezidivraten (CIR) und Todesfälle (CID)
    • rezidiv-freies Überleben (RFS)
    • ereignisfreies Überleben (EFS)
    • Lebensqualität (QLQ-C30)
    • Inzidenz und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs)

Patientenmerkmale

Stadium

refraktär auf Standard-Induktionstherapie

Alter

60-99

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

     

  1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie die eine t(15;17)(q22;q12); PML-RARA, oder variante Translokationen aufweisen
  2. Akute myeloische Leukämie (AML) mit Isocitratdehydrogenase (IDH) 1 oder 2 Mutationen bestimmt in einem der AMLSG Referenzlabore
  3. Inadäquate Herz-, Leber- und/oder Nierenfunktion beim Screening definiert als:

       

    1. Herzerkrankung NYHA II-IV
    2. instabile Angina pectoris
    3. Gesamtbilirubin, ALT, AST > 2.5 x des oberen Normwertes
    4. Kreatinin> 1.5 x des oberen Normwertes
    5.  

  4. Aktive ZNS-Beteiligung
  5. Unkontrollierte Infektion
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  7. Patienten mit einer aktiven malignen Zweiterkrankung, die eine Therapie erfordert mit Ausnahme von nicht-melanom Hautkrebs und Hormonal/Antihormon Behandlung (z.B. bei Prostata oder Brustkrebs)
  8.  

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

     

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die refraktär auf eine Induktionstherapie sind und nicht weiter intensiv behandelt werden können basierend auf dokumentierten medizinischen Gründen oder
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML),die refraktär auf eine Induktionstherapie sind und nicht sofort allogen transplantiert werden können ("bridging" bis zur allogenen Transplantation ist erlaubt)

  3. Alter ≥ 60; keine obere Grenze
  4. ECOG performance status von ≤ 2 beim Screening
  5.  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Experimentell: niedrig-dosiertes AZA / ATRA / Pioglitazone

Vergleichsarm: standard-dosiertes AZA

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Regensburg

Prüfzentrum

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III (UK Bonn)

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Karin Mayer

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