last updated at 23.08.2019

ASARI II

Amplifikation und Selektion von antimikrobiellen Resistenzen im Darm II (ASARI II)

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Hämatoonkologische Erkrankungen
  • Infektiologie: Sonstige

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Quantitative Bestimmung von intestinalen mikrobiellen Resistenzgenen aus Stuhlproben von hämato-onkologischen Patienten mithilfe einer geeigneten Metagenom Shotgun Sequenzierung
    • Messung des Einflusses von Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam auf die Anzahl der intestinalen Resistenzgene und vergleichende Gegenüberstellung des von beiden Medikamenten ausgeübten Selektionsdrucks
    • ggf. mit einer Gegenüberstellung des Einflusses von Kombinationspartnern.
Sekundäre Prüfziele
    • Aufklärung der Interaktion zwischen bakteriellen und gegebenenfalls viralen Komponenten des humanen Mikrobioms mithilfe Nukleinsäureanalytik (z.B. Detektion von Pathogenitätsfaktoren
    • bakteriellen Resistenzplasmiden
    • Genexpressionsprofilen oder Viromanalysen)
    • Funktionelle und taxonomische Analyse der Entwicklung des intestinalen Metagenoms unter antibiotischer Therapie (Mapping anderer mikrobieller Gene außer Resistenzgenen
    • Pathway-Analysen)

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit HIV und/oder akuter/chronischer Hepatitis B/C Begleiterkrankungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Wesen und Tragweite und mögliche Folgen der Beobachtungsstudie abzuschätzen
  • Hinweise, dass der Patient das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es kommt dadurch zu Interferenzen mit den entsprechenden Endpunkten und Studienbedingungen
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit einer hämato-onkologische Erkrankung, bei denen eine Neutropenie besteht oder zu erwarten ist, beispielsweise bei Patienten mit geplanter autologen oder allogenen Stammzelltransplantation, Patienten mit akuten Leukämien, aplastischen Anämien oder Lymphomen
  • Stationäre oder teilstationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Zentren
  • Absehbare Notwendigkeit einer Therapie mit Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

keine

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Infektiologie II

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)

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