last updated at 22.08.2019

Libre-2

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02516540

Diagnose

  • Bewegung und Krebs
  • Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score)

  • einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie

Sekundäre Prüfziele
  • Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung

  • Senkung der Brustkrebsinzidenz

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

     

  • < 18 Jahre
  • Karnofsky-Index < 60%
  • Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
  • Schwangerschaft
  • Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Metastasierte Tumore
  • Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie
  •  

 

Einschlusskriterien

     

  • Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

 

Sonstiges

  • Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Technische Universität München

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Studienbüro

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • DR. Natalie Herold
  • Annette Hübbel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Anne-Sophie Vesper

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. rer. nat Karin Reichert
  • Dr. med. Anne-Sophie Vesper

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