last updated at 22.08.2019

AMETHYST

Eine multizentrische, offene, Phase I-IIa-Studie zur Dosisfindung und Evaluation der Sicherheit von intravenös appliziertem pegylierten Dexamethason (Oncocort) als Monotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem und fortschreitendem Multiplen Myelom

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-005137-32 NCT03033316

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Evaluation der Machbarkeit

  • Sicherheit und Dosis-limitierende Toxizität (DLT) von Oncocort als Monotherapie bei Patienten mit Multiplen Myelom (MM)

Sekundäre Prüfziele
    • Ansprechen nach den IMWG Kriterien in Woche 4 und 8 nach der ersten Dosisgabe
    • Bestes Ansprechen während der Studie
    • Erfassung der Lebensqualität (Distress-Thermometer und Schmerzskala)
    • Erfassung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK-Proben)

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv oder Fortschreiten der Erkrankung

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

1. Fehlendes Ansprechen auf eine Dexamethason Monotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.

2. Plasmazellleukämie

3. Positive Hepatitisserologie (inklusive HBsAg, Anti-Hepatitis B-Core-Antikörper, Anti-HCV) und/oder positive HIV-Serologie.

4. Schwere Einschränkung der Organfunktion bzw. abnorme Laborwerte zum Zeitpunkt der Screening Visite.

5. Behandlung mit oralem oder injiziertem (inkl. Intraartikulärem) Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Inhalative und dermale Kortikosteroide sind erlaubt.

6. Kortison-haltiges Chemotherapie-Schema innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. 

7. Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteile der Prüfsubstanz, intravenöse Medikamente, biologische Therapien oder intravenöses Kontrastmittel.

8. Aktive Infektion, die systematisch behandelt wird.

9. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie oder Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

10. Schwangerschaft und/oder Stillzeit

11. Lungenembolie, Gastrointestinale Blutung und/oder                       psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte

12. Klinisch signifikante hepatische, renale, kardiale, pulmonale, gastrointestinale, metabolische oder endokrine Erkrankung; andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, oder weitere klinisch relevante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine planmäßige Beendigung der Studie oder die Zielsetzung der Studie gefährdet, inklusive schweren Neuropathien oder Schmerzsyndrome, die die Evaluation von Schmerz beeinflussen.

13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt.

14. Vorliegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem nicht akzeptablen Risiko für den Patienten führen könnte.

15. Jede aktuelle oder frühere Erkrankung oder Medikation, die zu einer eingeschränkten Auswertbarkeit der Studienergebnisse führen könnte.

16. Fehlende Möglichkeit des Patienten, die protokollgemäßen Untersuchungen und Termine durchzuführen.

17. Der Patient ist gesetzlich betreut.

18. Beziehung oder Abhängigkeit des Patienten zum/vom Sponsor oder Prüfarzt. 

Einschlusskriterien

1. Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses vor Beginn der Studienteilnahme

2. Mindestens 18 Jahre alt

3. Einwilligung in die Komplettierung der Studie und Teilnahme an den Visiten

4. Für weibliche Patienten entweder postmenopausal für mind. 1 Jahr oder die Einwilligung in den Gebrauch hochwirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung

5. Symptomatisches Multiples Myelom entsprechend den International Myeloma Working Group (IMWG)-Kriterien:

     

  • Vorbehandlung mit mindestens zwei Therapielinien, die mindestens die Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und einer immunmodulatorischen Substanz beinhalteten
  •  

     

  • Rezidiv oder Fortschreiten der Erkrankung unter der letzten Therapie entsprechend den IMWG-Kriterien
  •  

6. Messbare Erkrankung (M-Protein und/oder freie Leichtketten) im Serum oder Urin

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase I
  • Phase IIa
  • Prospektiv

Intervention

Liposomales Dexamethason i.v.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Enceladus Pharmaceuticals BV

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Studienbüro

  • Studienzentrale der Med. Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Stefan Wilop

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Roland Fenk

Stellvertretender Prüfer

  • Dr.med. Amelie Boquoi

Prüfzentrum 3

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

zurück