last updated at 22.11.2019

Helena NIS (ML28750)

Fortgeschrittenes (metastasiert oder lokal rezidivierend, inoperabel) HER2-positives Mammakarzinom: ErstLinienbEhandluNg mit PERJETA® nach adjuvanter Herceptin®-Therapie (ML28750)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Wirksamkeit und Sicherheit

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • schwangere und/oder stillendet Patientin

  • primär inoperabele Erkrankung

  • Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation zu PERJETA®

    (Pertuzumab), Herceptin® oder der begleitenden Chemotherapie

  •  

Einschlusskriterien

     

  • 18 Jahre alt

  • Patientin mit einem fortgeschrittenen HER2-positiven Mammakarzinom

    [(fern)metastasiert oder lokal rezidivierend, inoperabel], mit Rezidiv nach

    abgeschlossener adjuvanter Herceptin®-Therapie und ist sie vorgesehen für eine Erstlinienbehandlung ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit der Kombination aus PERJETA® (Pertuzumab), Herceptin® und Chemotherapie gemäß aktueller Fachinformation?

     

  • eine vorherige systemische adjuvante Herceptin®-Therapie

  •  

  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

PERJETA® (Pertuzumab), Herceptin® und Chemotherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Roche Pharma AG

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Katja Krauß

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