last updated at 22.08.2019

WO39210 / IMmotion

EINE MUL TIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, PLACEBOKONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-III-STUDIE ZU ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L 1-ANTIKÖRPER) ALS ADJUVANTE THERAPIE BEI PATIENTEN MIT NIERENZELLKARZINOM, DIE NACH NEPHREKTOMIE EINEM HOHEM METASTASIERUNGSRISIKO UNTERLI

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-001881-27 NCT03024996

Diagnose

  • Nierenzellkarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Durch IRF bestimmtes DFS

  • definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum friihesten Todesfall jeglic/1er Ursache oder zum ersten dokumentierten Rezidiv-Ereignis
  • bestimmt durch IRF
  • definiert als irgendeines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des RCC
    Neu aufgetretenes primäres RCC Fernmetastase des RCC 

Sekundäre Prüfziele
  • • Gesamtüberleben

  • definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
    • Vom Priifarzt bestimmtes DFS
    • Durch IRF bestimmtes DFS bei Patienten mit IC1/2/3
    • Vom Priifarzt bestimmtes DFS bei Patienten mit ICl/2/3
    • Krankheitsspezifisches überleben
  • definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod durch RCC
    • Fernmetastasenfreies überleben
  • definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d.h. nicht lokoregionalen Metastasen)
  • bestimmt durch den Priifarzt
  • oder Tod jeglicher Ursache
    • DFS-Rate nach 3 Jahren
  • bestimmt durch IRF
  • definiert als die Wahrscheinlichkeit
  • dass der Patient 3 Jahre nach der Randomisierung am Leben und rezidivfrei ist

Patientenmerkmale

Stadium

nmRCC mit hohem Risiko einer Metastasierung nach Nephrektomie

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Patienten mit resezierten ZNS- und Knochenmetastasen kommen nicht für eine Studienteilnahme infrage. 
Patienten mit resezierten ZNS-, Knochen- und Weichteilmetastasen sind nicht geeignet.

Einschlusskriterien

• Alter 2: 18 Jahre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von :::; 1
• Fähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans einzuhalten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Pathologisch gesichertes RCC mit einer Komponente klarzelliger oder sarkomatoider Histologie (sarkomatoide Differenzierung unabhängig vom primären epithelialen Subtyp), das zuvor nicht adjuvant oder neoadjuvant behandelt wurde.

 

Patienten mit lokalisierter Erkrankung mit T2 Grad 4, T3a Grad 3-4, T3b/c jeden Grades, T4 jeden Grades und TxN+jeden Grades sind für die Studie geeignet.
Ebenfalls geeignet sind Patienten mit metachronem, frühestens 12 Monate nach Nephrektomie auftretendem pulmonalem (durch sublobare oder lobare Resektion behandeltem) Rezidiv, Lymphknoten- oder Weichteilrezidiv, die sich einer vollständigen Resektion unterziehen (RO; Resektion mit mikroskopisch negativem Resektionsrand ohne erkennbare mikroskopische Resterkrankung) und nach Metastasektomie keinen Krankheitshinweis zeigen.

 

Patienten mit synchroner Metastasierung, die sich einer vollständigen Resektion einer residualen Erkrankung unterzogen haben, sind unter folgenden Umständen geeignet: isolierte solitäre Nebennierenmetastasen, die durch Adrenalektomie behandelt wurden sowie Lungenmetastasen, die zum Zeitpunkt der Nephrektomie durch sublobare oder lobare Resektion behandelbar waren.

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Atezolizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit RCC mit hohem Risiko einer Metastasierung nach Nephrektomie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Hoffmann-La Roche AG

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Urologie
  • Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. David Pfister

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • OA Dr. med. Jan Herden
  • Dr. Andrea Thissen
  • Dr. Friederike Haidl
  • Leonidas Karapanos
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Dr. Markus Grabbert
  • Pia Zimmermann
  • Dr. Yasmine Maatoug
  • Dr. Johannes Salem

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann

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