last updated at 16.10.2019

Astellas 2215-CL-0201

Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie der Phase 2/3 mit 3 Behandlungsarmen und 2 Stufen mit ASP2215 (Gilterinib), der Kombination aus ASP2215 plus Azacitidin und einer Azacitidin-Monotherapie zur Behandlung neu diagnostizierter akuter

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-001790-41 NCT02752035

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
    • Ereignisfreies Überleben (EFS)
    • Bestes Ansprechen
    • Leukämie-freies Überleben
    • Dauer der Remission
    • Vom Patienten berichtete Erschöpfung (Fragebogen)
    • Unerwünschte Ereignisse
    • Abnormale klinische Laborwerte
    • Abnormale Vitalparameter
    • Auffälligkeiten im EKG
    • ECOG performance status score

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

     

  • Bei dem Patienten wurde eine akute Promyelozyten-Leukämie (APL) diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in der Blastenkrise).
  • Der Patient hat zuvor eine Therapie gegen AML erhalten.

  • Der Patient hat eine klinisch aktive Leukämie des zentralen Nervensystems.
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Gerinnungsstörung (Ausnahme AML-bedingt).
  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind.
  • Der Patient weist beim Screening gemäß der zentralen Auswertungsstelle eine mittlere, nach Fridericia korrigierte QT-Zeit (QTcF) von > 450ms auf.
  • Der Patient weist beim Screening ein anamnestisch bekanntes Long QT Syndrom auf.
  • Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte Infektion.
  • Bei dem Patienten ist eine Infektion mit HIV bekannt..
  • Der Patient hat eine aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung.
  •  

Einschlusskriterien

Haupt-Einschlusskriterien:

     

  • Der Patient hat eine nicht-vorbehandelte AML gemäß Klassifikation der WHO [Swerdlow et al, 2008], die anhand einer pathologischen Untersuchung an der behandelnden Einrichtung diagnostiziert wurde.
  • Bei dem Patienten wurde im Zentrallabor eine FLT3-Mutation (ITD oder TKD) im Knochenmark oder Vollblut nachgewiesen.
  • Der Patient ist für eine intensive Induktions-Chemotherapie nicht geeignet, da mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt ist:

       

    1. Der Patient ist ≥ 75 Jahre alt.
    2. Der Patient weist eine der folgenden Begleiterkrankungen auf:

         

      • Stauungsherzinsuffizienz (New York Heart Association {NYHA} Klasse ≤ 3) oder Ejektionsfraktion (Ef) ≤ 50%;
      • Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L), Dialyse oder vorangegangene Nierentransplantation;
      • ECOG performance status ≥ 3;
      • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankung, die keine Begleittherapie erfordert
      • Patient hat eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mehr als 400 mg/m2 erhalten
      •  

    3.  

  •  

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Patienten werden behandelt mit:

     

  • ASP2215 täglich (Tage 1-28) und Azacitidin täglich für 7 Tage (Tage 1-7) oder
  • ASP2215 täglich (days 1-28) oder
  • Azacitidin täglich für 7 Tage (Tage 1-7 eines 28-Tage Zyklus)
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Astellas Pharma Inc

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Karin Mayer

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