last updated at 23.08.2019

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Gemcitabin in Kombination mit dem oralen irreversiblen ErbB-Inhibitor Afatinib gegen Gemcitabin allein bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine explorative randomisierte Phase-II-Studie

Status: Planmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-004063-77

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
  • -Progressionsfreies Überleben

    -Duration der Antwort

    -1-Jahres-Überleben

    -biochemische Tumormarker Response (Serum CA 19-9)

    - Lebensqualität

    -Toxizität

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

 

">- Gewichtsverlust> 15% innerhalb eines Monats

- aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen.  

">Patienten, die eine vorherige Hirnbestrahlung erhalten haben und die Hirnmetastasen nach den oben genannten Kriterien stabil sind, werden nicht ausgeschlossen

 

">- vorheriges gemcitabine Die Behandlung ist nur erlaubt, als Monotherapie im Adjuvans-Setting angewendet zu werden, und wenn die adjuvante Single-Agent-Gemcitabin-Chemotherapie mindestens 6 Monate vor dem Eintritt der Studie beendet wurde

 

">- weitgehende systemische Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene, nicht resektablen oder metastischen Bauchspeicheldrüsenkrebs

 

">-radiotherapie innerhalb von vier Wochen Vor der Randomisierung oder Strahlung von Zielläsionen

 

">-Prior-Behandlung mit EGFR-Targeting-Therapien oder Behandlung mit EGFR- oder HER2-hemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder mit dieser Studie

 

">- Empfindlichkeit gegenüber Afatinib oder Gemcitabin oder einem der Hilfsstoffe oder Verbindungen mit ähnlicher chmischer oder biologischer Zusammensetzung

 

">-Kontraindikationen gegen die Verwendung von Gemcitabin

 

">- schwere Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin-Clearance <30 ml / mi)

 

">-LDH erhöht durch> 2,5 x ULN

 

">- Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin> 2,0 x ULN, Transaminasen> 2,5 x ULN oder> 5 x ULN bei Lebermetastasen)

- jegliche Krankheit zB aktive Infektion, unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung zB CVA (<6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt (<6 Monate vor Studienbeginn), instabile Angina, NYHA> Grad 2 CHF, Medikamentenprävention,  

">Metabolische Dysfunktion, die einen vernünftigen Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand gibt, der die Verwendung der Studienarzneimittel kontraindiziert oder den Patienten mit einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen vermittelt

 

">- signifikante oder neuere akute gastrointestinale Störungen

 

">- schwangere oder stillende Frauen

 

">- eine Major Chirurgie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneintrag

 

">-chemo- oder immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

 

">Bekannter oder susokter Alcohik- oder Drogenmissbrauch

 

">-Patienten nicht in der Lage, das Protokoll zu erfüllen

-Know Hepatitis B Infektion, wissen Hepatitis c Infektion oder HIV-Träger

Einschlusskriterien

-Geschriebene Einverständniserklärung im Vorfeld eines studienspezifischen Verfahrens

- Histologisch bestätigte Diagnose des metastropischen Pankreas-Adenokarzinoms (Stadium IV nach UICC2009)

- Verfügbarkeit von Tumorproben

- informierte Zustimmung, dass Tumor- und Blutproben zentral gesammelt werden und für Translationsanalysen nach dem Studienprotokoll dienen

- Alter> 18 Jahre

- ECOG 0-1

- Lange Erwartung mindestens 3 Monate

- keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

- Mindestens eine messbare Tumorläsion (CT-Scan oder MRT) nach RECIST Version 1.1

- Möglichkeit der langfristigen Follow-up

- Negative Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen

- gegebene Rechtsfähigkeit des Patienten

- ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion

Studiendesign

  • Einfachblind
  • Multizentrisch
  • Phase II
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Barbara Schönau
  • Duygu Cay

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