last updated at 23.08.2019

GeparOla

Eine randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel/Carboplatin gefolgt von Epirubicin/Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologen rekombinanten Mang

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-003509-41 NCT02789332

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  •  

      • Bestimmung der Rate pathologischer Komplettremissionen (pCR= ypT0/is ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Olaparib und Paclitaxel gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid (POEC) bei Patienten mit primärem Brustkrebs- und HRDefizienten Patienten

     

    • definiert als tBRCA1/2 mutiert oder mit einem hohen HRD score oder bei bekannter BRCA Keimbahnmutation.

     

     

Sekundäre Prüfziele
    • Bestimmung der pCR Raten (ypT0/is
    • ypN0) in den stratifizierten Subgruppen
    • Raten von ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+; ypT0/is ypN0/+; ypT (jede) ypN0) mit PO→EC und Vergleich mit PCb→EC
    • Bestimmung der pCR Rate bei HRD high mit und ohne tBRCA Mutation
    • Bestimmung der Ansprechrate des Brusttumors und der axillären Lymphknoten anhand körperlicher Untersuchung und bildgebender Verfahren
    • Rate der brusterhaltenden Therapie
    • Toxizität und Compliance

Patientenmerkmale

Stadium

primär

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

 

       

    • Vorherige Chemotherapie für jedwede Malignität innerhalb von 5 Jahren
    • Vorherige Strahlentherapie für Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren
    • Schwangere oder stillende Patienten
    • Unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für eine Anthracyclin-Taxan-basierte Chemotherapie)
    • Vorangegangene maligne Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (außer CIS der Cervix und nicht melanomatösem Hautkrebs
    • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor
    •  

 

 

Einschlusskriterien

TNBC oder HR+

Histologisch durch Stanzbiopsie gesichertes, unilaterales oder bilaterales primäres Mammakarzinom der Brust.

tBRCA/gBRCA 1 / 2 pos und/oder HRD pos

Patienten müssen folgendes Erkrankungsstadium aufweisen.

cT2 - cT4a-d oder

cT1c und cN+ or cT1c und pNSLN+ oder

cT1c und ER-neg und PR-neg oder

cT1c und Ki67>20%

zentral bestätigt: triple negativ oder HRpos/Her2-

Komplettes Staging innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

Normales EKG und LVEF

Unauffällige Hämatologie und Leberbefunde

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

     

  • Paclitaxel 80 mg/m² pro Woche in Kombination mit Olaparib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen

  • oder
  • Paclitaxel 80 mg / m² wöchentlich in Kombination mit Carboplatin AUC 2 wöchentlich für 12 Wochen

  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Germanbreastgroup - GBG Forschungs GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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