last updated at 25.08.2019

BAY 73-4506

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie von Regorafenib bei Patienten mit HCC nach Sorafenib

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-003649-14

Diagnose

  • Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom)
  • Karzinom
  • Hepatozellulär

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Prüfziele
  • Zeit zur Progression (TTP)
    Progression Free Survival (PFS)
    Ziel-Tumor-Ansprechrate (ORR)
    Disease Control Rate (DCR = CR + PR + SD)

Patientenmerkmale

Alter

-

Ausschlusskriterien

-Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für die Lebertransplantation
-Vorherige Behandlung mit Regorafenib. Patienten, die dauerhaft aus dem Studium zurückgezogen wurden
Teilnahme ist nicht erlaubt, die Studie wieder einzugeben
-Vorherige systemische Behandlung für HCC, außer Sorafenib.
- Permanentes Absetzen einer früheren Sorafenib-Therapie aufgrund von Sorafenib-bedingter Toxizität.

Einschlusskriterien

 - Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC), die vor einem studienspezifischen Verfahren erhalten wurde.
">Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit, die schriftliche Unterschrift zu unterzeichnen
">Zustimmung.
">- männliche oder weibliche Patienten  18 Jahre alt.
">- Histologische oder zytologische Bestätigung der HCC- oder nicht-invasiven Diagnose von
">HCC nach amerikanischer Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen (AASLD)
">Kriterien (siehe Abschnitt 14.7) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Zirrhose.
">- Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium Kategorie B oder C, die nicht können
">profitieren von Behandlungen mit etablierter Wirksamkeit mit höherer Priorität wie
Resektion, lokale Ablation, Chemoembolisation oder systemisches Sorafenib. ">Referenz
">zur Lebertransplantation wurde in Änderungsantrag 2 gestrichen (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
">-Misserfolg einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib (definiert als dokumentierte radiologische
Progression nach der Radiologie-Charta). ">Randomisierung muss sein
innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sorafenib durchgeführt. ">Der fette Text
">ersetzt den ursprünglichen Text in Änderungsantrag 2 (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
">- Toleranz der vorherigen Behandlung mit Sorafenib, die nicht weniger als 20 Tage beträgt
">eine tägliche Mindestdosis von 400 mg QD innerhalb der letzten 28 Tage vor
">Rückzug.
">- Leberfunktionsstatus Child-Pugh Klasse A. Child Pugh Status sollte sein
">berechnet auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Screenings
">Periode.
">- Lokale oder loko-regionale Therapie von intrahepatischen Tumorläsionen (z. B. Chirurgie,
">Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Chemoembolisation,
Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) muss

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bayer HealthCare AG

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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