last updated at 22.08.2019

NEONAX/AIO-PAK-0313

Neoadjuvant plus adjuvante oder nur adjuvante Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs - Die AIO-NEONAX-Studie (AIO-PAK-0313) Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie der AIO-Bauchspeicheldrüsenkrebs

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-005559-34

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Disease Free Survival (DFS) Rate

  • wie durch Bildgebung 18 Monate beurteilt

    nach randomisierung (Verbesserung der DFS - Rate bei 18 Monaten in

    mindestens einen Arm bis ≥ 55%)

Sekundäre Prüfziele
  • Wirkung des neoadjuvanten Nab-Paclitaxels / Gemcitabin auf die Tumorreaktion
    nach RECIST

  • histologischer Tumorregression und R0-Resektion
    wie in den deutschen S3-Richtlinien definiert
     Wirkung von perioperativem oder adjuvanten Nab-Paclitaxel / Gemcitabin auf
    DFS und OS 3 Jahr nach der Randomisierung
     Sicherheit von perioperativem und adjuvanten Nab-Paclitaxel / Gemcitabin
     Potenzielle Assoziation zwischen Tumorregression und R0-Resektion
    Rate
  • DFS
  • OS und Biomarker im perioperativen Arm
     Prä- und postoperative Morbidität und Mortalität
     Ausfallrate aufgrund von Toxizität
     Krankheitsverlauf während der neoadjuvanten Therapie
     R1- und R1-Resektionsrate nach der deutschen S3
    Richtlinien
     Korrelation der Tumorregression und R0-Resektionsrate mit Reaktion
    nach Recist 1.1 in der perioperativen Studie Arm
     Gesamtüberleben (OS)
     Erste Stelle des Tumorrezidivs

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

Borderline resektable PDAC nach radiologischen Kriterien

 Papillarkrebs

 Neuroendokriner Krebs

 Tumorspezifische Vorbehandlung

 Lokales Rezidiv

 Peritoneale oder andere entfernte Metastasen

 Radiographische Nachweise einer schweren portalen Hypertonie / Kaverne

Transformation

 Infiltration von extrapankreatischen Organen (außer Duodenum)

 Aszites

 Magenausgangsobstruktion

 Globale Ateminsuffizienz, die eine Sauerstoffergänzung erfordert

 Chronische Infektionskrankheiten, Immunschwäche-Syndrome

 Prämaligne hämatologische Erkrankungen, z.B. myelodysplastisches Syndrom

 Behinderung zu verstehen und zu unterzeichnen schriftlich informiert Einwilligung Dokument

Einschlusskriterien

 Histologisch oder zytologisch bestätigte, klar resektable duktale

 

">Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) ≤ cT3 ohne vorherigen Tumor

 

">spezifische Behandlung

 

"> Keine Hinweise auf Metastasen auf entfernte Organe (z. B. Leber, Peritoneum,

 

">Lunge).

 resektierbarer Tumor  

">Bestimmung der Resektabilität auf der Basis von Spiral-CT

scannt mit oral und i.v.  

">Kontrastverstärkung oder auf MRT mit a

 

">jüngste Konsensdefinition (Resektabilität: Klare Fett-Ebenen um die

 

">Zöliakie Arterie, Leberarterie und überlegene mesenteriale Arterie.1,2)

 

"> ECOG Leistungsstatus 0 oder 1

 

"> Kreatinin-Clearance  30 ml / min

 

"> Serum-Gesamt-Bilirubin-Spiegel ≤ 2,5 x ULN (nicht notwendig für die Einschreibung

 

">oder Randomisierung, aber vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie)

 

"> ALT und AST  2,5 x ULN (nicht erforderlich für die Anmeldung oder

 

">randomisierung, aber vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie)

 

"> Im Falle einer Gallenobstruktion ist eine Gallendekompression erforderlich, wenn die

 

">Patient wurde randomisiert, um neoadjuvante Chemotherapie (Arm

 

">EIN)

 

"> Weiße Blutzellzahl ≥ 3,5 x 106 / ml, Neutrophil-Granulozyten zählen

 

">≥ 1,5 x 106 / ml, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 106 / ml

 Unterzeichnete Einverständniserklärung inkl.  

">Teilnahme an translationaler Forschung

 Alter ≥ 18 Jahre

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Phase II
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AIO-Studien-gGmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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