last updated at 22.08.2019

AFFECT

Gemcitabin und Nab-Paclitaxel kombiniert mit dem Oral Irreversible ErbB Familienblocker Afatinib bei Patienten mit Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Phase I b Versuch

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-004065-86

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel ist es

  • die MTD von Afatinib zu identifizieren

    Kombination mit gemcitabin / nab-paclitaxel. Die identifizierte MTD

    wird als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) dienen.

Sekundäre Prüfziele
  • Um die Sicherheit von Afatinib in Kombination mit zu beurteilen

    gemcitabine / nab-paclitaxel

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

 

">1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

 

">2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

 

">metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

 

">nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

 

">3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

 

">4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

 

">(nach RECIST 1.1)

 

">5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

 

">6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

 

">1. Lokal fortgeschrittener PDAC ohne Metastase

 

">2. Nachweis klinisch signifikanter Aszites (erwartete Indikation für

 

">wiederholte Parazentese)

3. Bekannte metastatische Erkrankung für das Gehirn.  

">Brain Imaging ist erforderlich

 

">bei symptomatischen Patienten, um Gehirnmetastasen auszuschließen, ist aber nicht

 

">bei asymptomatischen Patienten erforderlich.

 

">4. Vorherige palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische

 

">Tumortherapie für metastatische Erkrankungen von PDAC

 

">5. Vorherige Gemcitabin-Behandlung mit Ausnahme von Gemcitabin

 

">Behandlung als Monotherapie in der adjuvanten Einstellung (nach

 

">potenzielle kurative R0 oder R1 Resektion) und wenn die adjuvante Single

 

">Agent Gemcitabin Chemotherapie wurde mindestens 6 beendet

 

">Monate vor Studieneintrag

 

">6. Vorherige Strahlentherapie von PDAC

 

">7. Vorherige ErbB-familienorientierte Therapie für PDAC (z. B. Erlotinib,

 

">Cetuximab, Trastuzumab, Lapatinib)

 

">8. Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintrag

 

">9. Klinische signifikante Abnahme des Leistungsstatus innerhalb von 2

 

">Wochen der beabsichtigten ersten Anwendung der Studienmedikation (von

 

">Krankengeschichte)

 

">10. Schwere Tumor-bezogene Kachexie und / oder bekannter Gewichtsverlust> 15%

 

">Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

 

">11. Vorbestehende Polyneuropathie ≥ Klasse 2 nach CTCAE

Version 4.03

Einschlusskriterien

 

">1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

 

">2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

 

">metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

 

">nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

 

">3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

 

">4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

 

">(nach RECIST 1.1)

 

">5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

 

">6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

 

">7. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

 

">o Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L

 

">o Hämoglobin ≥ 9 g / dl

 

">o Thrombozyten ≥ 100 x 109 / L

o Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.  

">Patienten mit einem Gallenstent

 

">kann enthalten sein, vorausgesetzt, dass Bilirubin-Spiegel nach Stent

 

">Die Einfügung verringerte sich auf ≤ 1,5 x ULN und es gibt keine

 

">o AST / GOT und / oder ALT / GPT ≤ 2,5 x ULN oder im Falle von

 

">Lebermetastase ≤ 5 x ULN)

 

">o Serum Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder Kreatinin

 

">Abstand ≥60 mL / min / 1,73 m2 nach CKDEPI berechnet

 

">Formel

 

">für Patienten mit Serumkreatininspiegel

 

">über oder unter dem institutionellen Normalwert.

 

">8. Akzeptable Koagulationsstudien definiert als Prothrombinzeit (oder

 

">INR) und PTT ≤ 1,5 x ULN

 

">9. Stabile / abnehmende Schmerzsymptome unter Schmerzmittel oder nein

 

">Schmerzen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem ersten Studiengang

Medikamente (wie vom Patienten berichtet und beurteilt).

Studiendesign

  • Einfachblind
  • Phase I
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Klinikum der Universität München LMU

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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