last updated at 22.08.2019

FatiGO-Studie

Unmittelbare Wirksamkeit von zielgerichteter Bewegungstherapie auf das Fatigue-Syndrom bei Krebspatienten

Viele Patienten leiden während und nach der Chemo- und Strahlentherapie an einem Erschöpfungssyndrom, dem sogenannten Cancer Related Fatigue (CRF) (Smets EM, 1993, Irvine DM, 1991). Der positive Effekt durch körperlichen Aktivität auf die CRF gilt schon seit einigen Jahren als wissenschaftlich belegt (Schmitz et al. 2010). Demzufolge wird das Training für Krebspatienten während und nach der Therapie von Wissenschaftlern und Ärzten empfohlen und findet sich darüber hinaus auch in einigen onkologischen Leitlinien wider. Die positive Wirksamkeit von körperlicher Aktivität bezieht sich nicht nur auf die körperliche Leistungsfähigkeit, sondern auch auf das Gesamtbefinden und die subjektive Lebensqualität der Patienten. Derzeit fehlen aussagekräftige Studien, welche die unmittelbare Wirksamkeit von körperlicher Aktivität auf das CRF durch verschiedene Interventionen untersuchen und miteinander vergleichen. Es ist zudem von großem Interesse, welche Trainingsintervention mit welcher Intensität die besten direkten Effekte erzielen kann. Daher soll in dieser Studie die Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit durch zielgerichtete Bewegungstherapie mit Supervision durch verschiedene Interventionen auf das Fatigue-Syndrom im Fokus stehen.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Bewegung und Krebs
  • Hämatoonkologische Erkrankungen

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ziel dieser Studie ist die Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit verschiedener

  • zielgerichteter Bewegungsinterventionen unter Supervision auf das Fatigue-Syndrom.

Sekundäre Prüfziele
    • Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindes

    • Verbesserung des körperlichen Aktivitätniveaus

    • Welche Interventionsgruppe (Kraft- oder Ausdauertraining) und welche Trainingsintensitäten haben die besten Auswirkungen auf das Fatigue-Syndrom?

    • Entwicklung einer onkologischen Standardtrainingstherapie

Patientenmerkmale

Stadium

TNM 1-3

Alter

18-69

Ausschlusskriterien

     

  • Fatigue-Syndrom VAS > 7

  • Alter > 69

  • Palliative Patienten Therapie bzw. Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung

  • laufende Chemotherapie, laufende Bestrahlung

  • Erkrankungen, die eine Fatigue bewirken

  • Medikationen, die eine Fatigue bewirken

  • Aktivitätsniveau > 3 MET in einer typischen Woche ( Freiburger FB Short Version)

  • Alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:

  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

  • Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz

  • Dauerhafte Thrombozytopenien <10.000/µl, z.B. therapierefraktäre Autoimmunthrombozytopenien.

  • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.

  •  

     

  • Symptomatische KHK (ggfs. Durchführung Belastungs-EKG und Herzultraschall empfohlen)

  • Schwere therapierefraktäre Hypertonie

  • Nicht einstellbare COPD

  • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden

  • Schwere Anämie

  •  

     

  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

  • Teilnahme an einer anderen Sport-Studie

  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten)

  • Patienten in der Nachsorge

  • Patienten mit bestehendem Fatigue-Syndrom (VAS 1-7)

  •  

     

  • Abschluss der medizinischen Therapie (Chemotherapie und Bestrahlung) mindestens 1 Jahr, maximal 5 Jahre

  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

  • Alter ≥ = 18 Jahre

  •  

Studiendesign

  • Fünfarmig
  • Monozentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

 4 Wochen, insg. 12 Trainingseinheiten, 3mal/Woche ( enge Dokumentation des Trainings, VAS, Borg (Ausdauer),RPE ( Kraft))

 

Arm1: Kontrollgruppe

 

Arm 2: Ausdauertraining moderate Intensität

Aufwärmen: 4 min ; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer.

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 50-60% der VO2max

 

Arm 3: Krafttraining moderate Intensität (50-60% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil (6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 20 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min danach;

 

     

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

  7.  

 

Arm 4: Ausdauergruppe vigorous 70-80% der VO2max:

Aufwärmen: 4 min.; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer,

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 70-80% der VO2max:

 

Arm 5 Krafttraining, Hypertrophietraining (70-80% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil(6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 8-12 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min; danach:

 

     

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

  7.  

 

Dauer des Bewegungsprogramms:

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (3-mal pro Woche) durchgeführt und durch qualifiziertes Personal supervidiert.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • CIO ABCD

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • AG Onkologische Bewegungsmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Freerk T. Baumann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Thomas Elter
  • PD Dr. Freerk T. Baumann

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