last updated at 17.10.2019

CA209-627 (Basket-Studie)

Eine offene Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zu Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-000461-23 NCT02832167

Diagnose

  • Hodentumor
  • Merkelzellkarzinom
  • Nasopharynx-Karzinom
  • Schilddrüsenkarzinom
  • Uteruskarzinome (Gebärmutterkrebs)
  • Vulvakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Die Bewertung der Rate des klinischen Nutzens von Nivolumab in Woche 16 (CBR16) bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Sekundäre Prüfziele
    • Die Bewertung der Dauer des klinischen Nutzens
    • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach einem Jahr
    • Die Charakterisierung der Pseudoprogression der Erkrankung
    • Die Bewertung der Sicherheit von Nivolumab bei Malignomen in dieser Studie

Patientenmerkmale

Stadium

fortgeschritten oder metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorangegangene Therapie mit Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder Anti-CTLA-4 Antikörpern (einschließlich Ipilimumab oder irgend ein anderer Antikörper oder ein anderes Medikament, das spezifisch auf die T-Zell-Kostimulierung oder Checkpoint-Wege gerichtet ist).
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Nivoluma-Gabe mit einer anderen  Prüfmedikation behandelt wurden
  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunkrankheit
  •  

 

Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Einschlusskriterien

     

  • Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Malignome bestimmter selterner Tumorerkrankungen
  • Die Patienten müssen eine Standardbehandlung als Primärtherapie für das Malignom und eine Standardbehandlung für das Rezidiv nach der Primärtherapie erhalten haben
  • ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) -Leistungsstatus von 0 oder 1
  •  

 

Weitere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Nivolumab

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Matthias Zipfel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

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