last updated at 18.08.2019

ReCog-GBM-L/NOA19

Retest-Reliabilität und lokalisationsabhängige Sensitivität neurocognitiver Testung bei erstdiagnostizierten Glioblastompatienten

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  •  

    1. die Einzeltests auf ihre lokalisationsspezifische Sensitivität zu prüfen
    2. die Retest-Reliabilität der Einzeltests bei Gliompatienten zu bestätigen.
    3. den Effekt der Tumorreduktion / Operation vs. Stereotaktischen Biopsie auf die Neurokognition zu erfassen.
    4. Die Veränderung der neurokognitiven Funktionen nach Radiochemotherapie zu erfassen.
    5. Die Korrelation der neurokognitiven Veränderungen mit Lebensqualität und Depressivität sowie anderen relevanten Cofaktoren zu erfassen.

     

     

     

     

     

Patientenmerkmale

Stadium

4

Alter

18-

Ausschlusskriterien

Infratentorielle Tumorlage

Bihemisphärische Tumoren

Primar multilokuläre Tumoren (lt. T1-KM)

Vorbehandlung durch Radiatio (Hirn / Kopf)

Vorbehandlung durch Chemotherapie in den vorangegangenen 2 Jahren

Insuffizient eingestellte Epilepsie (trotz antikonvulsiver Therapie > 3 fokale Anfalle pro Tag oder > 1 generalisierter Krampfanfall in den vorangegangenen 3 Tagen)

Konsum von bewusstseinsverändernden Substanzen (Alkohol, Drogen) außer der Basis-Schmerzmedikation < 24 Std. vor der Untersuchung

Schwere Migräne / Cluster- oder anderer, schwerer, regelmäßiger Kopfschmerz in der Anamnese

Schwere Depressivität (BDI Score 30 / 63 Punkten oder akute psychiatrische Erkrankung)

Schwere Konzentrations- oder Denkstörungen (Mini Mental State Testergebnis 20 /30 Pkt.)

In einer Anstalt behördlich untergebrachte Personen

 

Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate)

 

Nicht-Zutreffen von Einschlusskriterien. Abbruchkriterien

 

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit erstdiagnostiziertem bzw. nicht vorbehandelten Glioblastom

  • supratentorieller Lokalisation, monolokular lt. T1-KM-Bildgebung; Tumor auf eine Hemisphare begrenzt

  • Alter ab 18 Jahre

  • Schriftliches Einverstandnis (vgl. Patientenaufklarung und –information) nach personlichem Gesprach mit einem Prufarzt; volle Aufklarungs- und Einwilligungsfahigkeit, Geschaftsfahigkeit; schriftliche Einwilligungserklarung

  • Selbstversorger (Karnofsky Index 70, d.h. in der basalen / alltaglichen Lebensführung nicht auf fremde Hilfe angewiesen)

  • Kognitiv leistungsfähig (MMST 20; wird vor Studieneinschluss getestet)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Retrospektiv

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum für Neurochirurgie

Studienbüro

  • Studienzentrum Neurochirurgie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Carolin Weiß Lucas

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Niklas von Spreckelsen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Carolin Weiß Lucas

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