last updated at 16.10.2019

ReCog-GBM-L/NOA19

Retest-Reliabilität und lokalisationsabhängige Sensitivität neurocognitiver Testung bei erstdiagnostizierten Glioblastompatienten

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Veränderung der neurocognitiven Leistungen nach Operation (vs. Biopsie) von malignen Hirntumoren. Um dies zur erfassen

  • werden die Verschlechterungen bzw. Verbesserung in den Punktwerten der einzelnen Test als % gemessen (Individualniveau) - Messzeitpunkte: 1 vs. 3 (vor / nach Operation).

Sekundäre Prüfziele
  • 1. Veränderung der neurokognitiven Leistungen nach Radiochemotherapie (Individualniveau in %; s.a. primärer Endpunkt) - Messzeitpunkte 4 vs. 3
    2. Test-Retest-Reliabilität der neurokognitiven Tests am Kollektiv der Glioblastompatienten (Individualniveau; Ergebnisse der einzelnen Tests als Score-Werte; Intraclass Correlation Coefficient) - Messzeitpunkte 2 & 3.
    3. Korrelation der neurokognitiven Leistungsdefizite mit der Tumor- / Ödem-lokalisation (T-Scores der entsprechenden Tests; voxel-based lesion symptom mapping) - Messzeitpunkte: 1

  • 3
  • 4.
    4. Lebensqualität (SF-12; Scorewert) - Messzeitpunkte 1
  • 4.
    5. Depressivität (BDI; Scorewert) - Messzeitpunkte 1
  • 4.

    Messzeitpunkte: (1) vor Operation
  • (2/3) nach Operation
  • vor Entlassung
  • konsekutive Tage
  • (4) ca. 3 Monate postoperativ.

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

- Infratentorielle Tumorlage, bihemisphärische Tumoren, primär multilokuläre Tumoren (lt. T1-KM),
- Vorbehandlung durch Radiatio (Hirn / Kopf),
- Vorbehandlung durch Chemotherapie in den vorangegangenen 2 Jahren
- Insuffizient eingestellte Epilepsie (trotz antikonvulsiver Therapie > 3 fokale Anfälle pro Tag oder > 1 generalisierter Krampfanfall in den vorangegangenen 3 Tagen)
- Konsum von bewusstseinsverändernden Substanzen (Alkohol, Drogen) außer der Basis-Schmerzmedikation < 24 Std. vor der Untersuchung
- Schwere Migräne / Cluster- oder anderer, schwerer, regelmäßiger Kopfschmerz in der Anamnese
- Schwere Depressivität (BDI Score > 30 / 63 Punkten oder akute psychiatrische Erkrankung)
- Schwere Konzentrations- oder Denkstörungen (Mini Mental State Testergebnis < 20 / 30 Pkt.)
- In einer Anstalt behördlich untergebrachte Personen
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z.B. elektrische Implantate)
- Nicht-Zutreffen von Einschlusskriterien.

 

 

Einschlusskriterien

- erstdiagnostizierter / nicht vorbehandelter intraaxialer Tumor mit randständiger Kontrastmittelaufnahme, V.a. höhergradiges Gliom
- supratentorieller Lokalisation, monolokulär lt. T1-KM-Bildgebung; Tumor auf eine Hemisphäre begrenzt
- guter klinischer Zustand (KPS mind. 70)
- Alter mind. 18 J.
- schriftliches Einverständnis

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Retrospektiv

Intervention

In dieser Studie sollen prospektiv, multizentrisch (12 Zentren deutschlandweit) N=192 Patienten mit erstdiagnostizierten (nicht vorbehandelten), monolokulären kontrastmittelaufnehmenden intraaxialen Hirntumoren (V.a. Glioblastom) jeglicher supratentoriellen Lokalisation eingeschlossen werden (davon 128 Patienten mit Tumorresektion, 64 Patienten mit stereotaktischer Biopsie).
Die Patienten erhalten eine neurokognitive Testung (1) binnen einer Woche präoperativ / vor Biopsie, (2/3) zweimal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten postoperativen Woche, frühestens jedoch am 4. postoperativen Tag, auf Normalstation (Retest-Reliabilität) sowie (4) nach Abschluss der Strahlentherapie, d.i., nach 2 – 4 Monaten postoperativ, z.B. im Rahmen der regulären ambulanten Vorstellung.

Sonstiges

  • n.a.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Zentrum für Neurochirurgie

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum für Neurochirurgie

Studienbüro

  • Studienzentrum Neurochirurgie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Carolin Weiß Lucas

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Niklas von Spreckelsen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Carolin Weiß Lucas

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