last updated at 17.09.2019

iMRT vs. 5-ALA

Einfluss von iMRI auf dem Ausmaß der Resektion in Patienten mit kürzlich diagnostiziertem glioblastomas; iMRI/ALA

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02379572

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das Glioblastoma multiforme WHO IV° ist ein hochmaligner Tumor. Eine möglichst vollständige Exstirpation des Tumorgewebes ist ein wichtiger Faktor

  • der den weiteren Verlauf der Erkrankung beeinflusst. Der aktuelle operative Standard ist die fluoreszenz-gestützte Resektion mit Gliolan/5-ALA
  • das der Patient 4-6 Stunden vor OP-Beginn in 100ml aufgelöst trinkt. Die Tumorzellen nehmen diesen Wirkstoff auf und können intraoperativ durch Wechsel am Mikroskop auf eine bestimmte Wellenlänge besser von den gesunden Zellen abgegrenzt werden. Die Möglichkeit der radikalen Resektion zeigte sich in Studien deutlich erhöht (initial: Stummer et al.
  • 2006). In Deutschland wird dieses Vorgehen in allen Zentren praktiziert.

     

    Dagegen besteht nur in einen wenigen Zentren die Möglichkeit einer intraoperativen MRT-Bildgebung (iMRT). Die Vollständigkeit der Exstirpation wird hierbei bereits vor Verschluss des Situs überprüft und die Operation bei Nachweis von Resttumor fortgeführt.

     

    Eine mögliche Überlegenheit des iMRT ist bei derzeitiger wissenschaftlicher Datenlage nicht zu verifizieren. Im Rahmen dieser Studie sollen daher die 5-ALA fluoreszenz-gestützten gegen die unter Verwendung des iMRT erzielten Resektionsergebnisse verglichen werden

  • um die bestmögliche intraoperative Methode zur Unterstützung einer nahezu vollständigen Tumorexstirpation zu eruieren.

Sekundäre Prüfziele
  • Präoperative Tumorlokalisation und Resektabilität in Bezug auf eloquente Regionen [Zeitrahmen: Verblindete Analyse der präoperativen Bildgebung (nicht älter als 3 Tage vor der Operation)]

    Unabhängige verblindete Analyse der präoperativen Bildgebungsdaten durch einen verblindeten Neurochirurgen mit umfassender Erfahrung in der Resektion von Gliomen. Die Analyse erfolgt vor der endgültigen Auswertung der Ergebnisse. (Innerhalb von 12 Monaten)

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-80

Ausschlusskriterien

     

  • Tumoren der Mittellinie, Basalganglien, Cerebellum, Hirnstamm, Eloquenter Areale (außer Sehstrahlung bei bewusster Inkaufnahme des möglichen Defizits)

  • Multifokale Tumoren

  • >50% nicht KM-aufnehmender Tumor mit Verdacht auf das Vorliegen eines niedriggradigen Tumors mit maligner Transformation

  • In der Histologie andere als „Glioblastoma multiforme WHO IV°“ nachgewiesene Diagnose

  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine adjuvante Therapie erfolgen wird

  • Nur Teilresektion oder Biopsie geplant
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Im MRT Verdacht auf ein singuläres primäres Glioblastom

  • Geplante vollständige Resektion des Tumors

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre

  • Präoperativer Karnofsky Index >60%, ASA-Score 1 oder 2

  • Einwilligung des Patienten in die Studie
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Gerät: iMRI-gesteuerte Chirurgie

Medikament: 5-ALA-gesteuerte Operation

Sonstiges

  • n.a.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Tübingen

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum für Neurochirurgie

Studienbüro

  • Studienzentrum Neurochirurgie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Boris Krischek

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Roland Goldbrunner

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Stephanie Kellermann
  • Dr. med. Daniel Rueß
  • Dr. med. Christina Hamisch

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Boris Krischek
  • Dr. med. Christina Hamisch

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Neurochirurgie

Studienbüro

  • Klinik für Neurochirurgie

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