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GMALL_07/2003

Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren - GMALL07/2003

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a NCT00198991

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Remissionsrate
    • Remissionsdauer
    • Erkrankungsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
    • Zeit und Dosiscompliance
    • Realisierung von SCT
    • Toxizität gemäß der WHO
    • Ablauf der MRD

Patientenmerkmale

Stadium

alle Subtypen außer reifzelliger B-ALL

Alter

15-55

Ausschlusskriterien

- Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikation oder Zweiterkrankung

- Spätrezidiv einer kindlichen ALL

- Zytostatische Vorbehandlung

- Schwangerschaft

- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die ein Verständnis der Aufklärung bzw. die Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht erwarten lassen

- Teilnahme an einer anderen Klinischen Studie, die mit der Studientherapie interferiert

Einschlusskriterien

- Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer reifer B-ALL)

- Alter 15-65 Jahre

- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase IV

Intervention

Es handelt sich um ein komplexes Behandlungsschema. Alle Patienten erhalten eine einheitliche Vorphasetherapie (Tag 1-5; Methotrexat, Cyclophosphamid, Dexamethason), Induktionstherapie (Tag 6-20 und 26-46); Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Ara-C, 6-MP, ZNS-Bestrahlung) und Konsolidierung (Tag 71; Dexamethason, Vindesin, hochdosiert Methotrexat, Etoposid, hochdosiert Ara-C). Danach erfolgt eine risikoangepasste Therapie. Standardrisikopatienten (thymische T-ALL oder B-Vorläufer ALL mit kompletter Remission an Tag 26 und Leukozyten < 30000/µl und keine proB- bzw. t(4;11)/ALL-AF4 pos. ALL und keine t(9;22)/BCR-ABL pos. ALL): bis Woche 49 alternierende Chemo-therapiezyklen (HDMTX/ASP, Reinduktion, HDMTX/ASP, VM26/ARAC, CYCLO/ARAC, HDMTX/ASP), begleitet von MRD-Kontrollen. Am Ende des 1. Jahres findet die Stratifikation II nach MRD statt. Bei Patienten mit MRD-Niedrigrisiko wird die Therapie unter Fortsetzung der MRD-Kontrollen beendet, bei MRD-Hochrisiko intensiviert (Stammzelltransplantation, intensivierte Erhaltung). Patienten mit MRD-Intermediärrisiko erhalten eine intensivierte Erhaltungstherapie. Hochrisikopatienten (Prä-T-ALL oder B-Vorläufer mit kompletter Remission an Tag 46 oder Leukozyten > 30000/µl oder proB- bzw. t(4;11)/ALL-AF4 pos. ALL und keine t(9;22)/BCR-ABL pos. ALL): nach Konsolidation I allogene SZT (Familien- oder Fremdspender). Patienten ohne Spender erhalten die nach Subtyp unterschiedliche Konsolidation II (T-Linien-ALL: CLAEG, B-Vorläufer ALL: IDA-FLAG ) und im Anschluß eine autologe SZT. Hochrisiko-Patienten mit B-Vorläufer-ALL und Expression von CD20 erhalten vor den ersten drei Chemotherapiezyklen (Induktion I, II und Konsolidation I) je eine Gabe Rituximab. Höchstrisikopatienten (t(9;22)/BCR-ABL pos. ALL): ab Beginn der Induktionsphase II Behandlung im Rahmen einer separaten Begleitstudie mit STI571 (Glivec).

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Dieter Hoelzer
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Jessica Große-Segerath

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