last updated at 17.10.2019

PROSa Studie

Krankheitslast und Versorgungssituation bei Sarkomen: Eine nationale Studie zu Einflussfaktoren patientenberichteter Krankheitsfolgen bei Menschen mit Sarkomerkrankungen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Sarkome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Hauptziel der Studie ist es

  • die Behandlungssituation von Sarkompatienten an Hand von Qualitätsparametern zu erfassen und deren Einfluss auf die Lebensqualität (sowie weiterer PRO‘s) der Betroffenen zu bestimmen. Es sollen beeinträchtigte Lebensqualitätsbereiche und die damit assoziierten Faktoren identifiziert werden.

    Dazu wird ein nationales Netzwerk von Sarkombehandlern etabliert und eine Struktur zur Patientenrekrutierung aufgebaut. Dieses Versorgungsnetzwerk soll die gegenwärtige Situation der Behandlung von Sarkompatienten in Deutschland abbilden.

    Zur Beschreibung der gegenwärtigen Situation der Behandlung wird eine repräsentative Ärztebefragung durchgeführt.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Unfähigkeit, einen strukturierten Fragebogen auszufüllen (ungenügende Sprachkenntnisse; Demenz)

  •  

Einschlusskriterien

     

  • Primäre Sarkomdiagnose* (primäre Neoplasie, alle Stadien)

  • Aufsuchen einer der teilnehmenden Kliniken im Rekrutierungszeitraum

  • Alter ≥18 Jahre bei Diagnose

  •  

*Kriterium für eine Sarkomerkrankung ist der zugewiesene ICD-O Code. Liegt ein solcher nicht vor, gilt die im Arztbrief oder einem vergleichbaren Dokument vorgenommene Einschätzung.  

Studiendesign

  • Kohorte
  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

     

  1. Arztsurvey
  2. Prospektive multizentrische Kohortenstudie
     
  3.  

Für die Analyse der Behandlungssituation von Sarkompatienten wird eine Online-Querschnittsbefragung unter den Mitgliedern derjenigen ärztlichen Fachgesellschaften durchgeführt, welche in Kontakt mit Sarkompatienten stehen.

Für die multizentrische prospektive Kohortenstudie werden inzidente und prävalente Sarkompatienten über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Die Erhebung der PRO‘s erfolgt an 3 Zeitpunkten (Baseline, 6 und 12 Monate). Die Teilnehmenden können wahlweise online oder schriftlich die Fragebögen ausfüllen.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Stiftung Deutsche Krebshilfe

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Sabrina Paterno

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