last updated at 16.10.2019

CBGJ398X2204

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur oralen BGJ398-Studie in erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genfusionen oder anderen FGFR genetische Veränderungen, die fehlgeschlagen sind ode

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-005085-19

Diagnose

  • Gallenblasenkarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Es sollte die Wirksamkeit von BGJ398 bei Patienten mit fortgeschrittenem

    oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit FGFR2 Genfusionen/Übersetzungen

    oder andere FGFR-Genveränderungen

  • gemessen an der Gesamtansprechrate

    vom Prüfer nach RECIST v1.1. bewertet.

Sekundäre Prüfziele
  • Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von BGJ398

  • gemessen durch
    progressionsfreies Überleben
  • beste Gesamtreaktion
  • Krankheitskontrollrate

  • Gesamtüberlebenszeit
  • die vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt wird.
    Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzelmittel BGJ398 nach Typ

  • Häufigkeit und Schweregrad von AEs und SAEs
    Zur Bestimmung ausgewählter Trog- und 2-stündiger Plasmakonzentrationen von BGJ398
    und seine Metaboliten.

Patientenmerkmale

Alter

18-

Ausschlusskriterien

1. Vorherige oder laufende Behandlung mit ana MEK oder selektivem FGFR-Inhibitor

2. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung, die eine Erhöhung der Dosierung von

Kortikosteroide. Anmerkung: Die Verwendung von Steroiden für die Behandlung von ZNS-Tumoren ist erlaubt, muss jedoch

bei stabiler Dosierung für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn.

3. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer bei adäquat behandelten in situ Karzinomen des

Zervix- oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut oder jede andere kurativ behandelte Malignität

die im Verlauf der Studie voraussichtlich keine Behandlung für ein Rezidiv erfordern.

4. Jede andere Erkrankung, die nach dem Ermittlungsurteil des Ermittlers das Auftreten von

die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung von

klinische Studienverfahren.

5. Aktuelle Belege für Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

bullöse/bandige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Ulzeration, Keratokonjuktivitis,

bestätigt durch ophthalmologische Untersuchung.

6. Vorgeschichte und/oder aktueller Nachweis einer ausgedehnten Gewebeverkalkung einschließlich, aber nicht beschränkt auf

zu Weichteilgewebe, Nieren, Darm, Myokard und Lunge, mit Ausnahme von verkalktem Gewebe.

Lymphknoten, leichte pulmonale parenchymale Verkalkungen und asymptomatische Koronarkrankheiten

Verkalkung.

7. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder der GI-Krankheit, die eine signifikante Veränderung der

Resorption der oralen BGJ398 (z.B. ulzeröse Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen),

Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).

8. Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen von Calcium/Phosphat

Homöostase, z.B. Nebenschilddrüsenerkrankungen, Geschichte der Parathyreoidektomie, Tumorlyse,

Tumor-Kalzinose etc.

9. Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien vor der ersten Dosis BGJ398

innerhalb der angegebenen Fristen.

Einschlusskriterien

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Cholangiokarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose. Patienten mit Krebserkrankungen der Gallenblase oder Ampulle von Vater sind nicht teilnahmeberechtigt.

2. Für das Pre-Screening ist eine schriftliche Dokumentation der lokalen oder zentralen Laborbestimmung von FGFR2-Genfusionen/-Translokationen oder anderen FGFR-Genveränderungen erforderlich.

3. Eine repräsentative Tumorprobe muss für molekulare Tests bei der Foundation nMedicine zur Verfügung stehen, es sei denn, Novartis und der Investigator haben sich darauf geeinigt. Eine archivierte Tumorprobe und der dazugehörige Pathologiebericht können eingereicht werden. Falls nicht vorhanden, kann stattdessen eine neu gewonnene Tumorbiopsie eingereicht werden.

4. Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung nach RECIST Version 1.1.

5. Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben, die Gemcitabin enthält, mit oder ohne

ohne Cisplatin bei fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung. Die Patientin sollte

Anzeichen für eine fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Behandlung,. oder wenn eine vorherige Behandlung

6. Patientin ≥ 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts.

7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 (Patienten mit ECOG-Leistungsstatus von 2 können

Die Ergebnisse werden von Fall zu Fall nach Absprache mit Novartis geprüft).

8. Sie sind in der Lage, die Details der Studie zu lesen und/oder zu verstehen und schriftliche Nachweise zu erbringen über

informierte Zustimmungen, wie sie vom IRB/EC genehmigt wurden.

9. Erholung von unerwünschten Ereignissen früherer systemischer Krebstherapien bis zur Ausgangssituation oder

Klasse 1, außer:

a. Alopezie

b. Stabile Neuropathie von ≤ Grad 2 aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie

10. Kann oral eingenommene Medikamente schlucken und aufbewahren.

11. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Monozentrisch
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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