last updated at 15.10.2019

HALO-109-301

A Phase 3, Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie von PEGylierte rekombinante humane Hyaluronidase (PEGPH20) in Kombination mit nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin im Vergleich zu Placebo Plus nab-Paclitaxel und Gemcitabi

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-004068-13

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Progressionsfreies Überleben
    Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
  • Objektive Rücklaufquote
    Dauer der Antwort
    Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)

  • Änderungen der Laborwerte für die klinische Sicherheit und Änderungen der kardiovaskulären Parameter (EKG und Vitalparameter)

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

1. Klinischer Nachweis von TVT, PE oder einem anderen bekannten TE-Ereignis, das während des Screenings vorliegt.

(siehe Abschnitt 8.2.11 und Abschnitt 8.2.12).

2. Frühere Bestrahlungen, Operationen, Chemotherapien oder Untersuchungen für das

Behandlung von metastasierenden Erkrankungen.

a. Palliative Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle bei metastasierenden Knochenläsionen ist erlaubt.

3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen.

4. New York Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit oder Myokardinfarkt

innerhalb der letzten 12 Monate (Anhang C).

5. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke.

6. Vorbestehende Halsschlagaderkrankheit.

7. Bekannte Infektion mit humanem Immunschwäche-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.

8. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase.

9. Aktuelle Verwendung von Megestrolacetat (Verwendung innerhalb von 10 Tagen nach Tag 1).

10. Kontraindikation zu Heparin gemäß institutioneller Richtlinien.

11. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

12. Intoleranz gegenüber Dexamethason.

13. Geschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium oder kurativ behandelter Gebärmutterhalskrebs Karzinom in-situ.

Einschlusskriterien

1. Unterzeichnetes, schriftliches Institutional Review Board/Ethikkomitee-anerkannt Informiert

Zustimmungsformular (ICF).

2. Stadium IV Pankreaskarzinom (PDA) mit histologischer Bestätigung des PDAs

durch eine archivierte oder frische Kernbiopsie des Primärtumors oder einer Metastasierung:

a. Vorhandenes Tumorgewebe (bevorzugt formalinfixiertes Paraffin-eingebettetes[FFPE]-Block)

mit genügend Tumor, um mindestens 5-10 ungefärbte, aufeinanderfolgende FFPE Objektträger herzustellen.

(10 Objektträger werden bevorzugt) von 1 Archivblock, der auf eine bestimmte Gewebeprobe trifft.

Anforderungen (siehe Handbuch des Studienlabors). Archiviertes oder frisches Gewebe aus dem

primäre Läsion oder eine metastatische Läsion erforderlich ist. Anmerkung: Feinnadel-Aspirate oder

Bürsten von Biopsien ist nicht akzeptabel.

b. Archivierte Resektionsproben aus dem Primärtumor ohne radiologischen Nachweis von

Metastasen zum Zeitpunkt der Resektion sind nicht geeignet, um histologische Veränderungen festzustellen.

Bestätigung und erfordern eine neue Kernbiopsie einer metastasierten Stelle.

3. Die Probanden müssen auf der Grundlage einer Tumorbiopsie, die den Anforderungen der

Anforderungen, die im vorherigen Einschlusskriterium (siehe Handbuch für Studienlaboratorien) festgehalten wurden.

4. Mindestens 1 Tumormetastasierung messbar auf Computertomographie (CT) Scan pro RECIST

Version 1.1 Kriterien, mit Ausnahme der primären Pankreasläsion.

5. Bei Patienten mit adjuvanter Therapie (Chemotherapie bei nicht-metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs)

in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie), Tumorrezidiv oder Erkrankung

Die Progression muss frühestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis von

adjuvante Therapie, vorausgesetzt, dass alle Toxizitäten auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder ≤ Grad 1.

6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1.

7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

8. Alter ≥ 18 Jahre.

9. Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Tag (erste Dosis der Studie).

Medikamente), wenn das weibliche Subjekt ein Kindgebärpotential hat.

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Monozentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Halozyme
  • Inc.

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Georg Feldmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Katjana Schwab

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. Georg Feldmann

Prüfzentrum 2

 

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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