last updated at 23.08.2019

SUPRATOL

Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms.

Die Studie hat zum Ziel, zu untersuchen, ob sich die in kleinen monozentrischen, überwiegend retrospektiven Studien berichteten positiven Ergebnisse der TLM supraglottischer Larynxkarzinome in einer größeren prospektiven, multizentrischen Studie mit einer geplanten Mindestzentrenzahl von 25 TLM-Kompetenzzentren an der eng umschriebenen Tumorentität des T2/T3 SLC bestätigen lassen. Untersucht werden funktionelle als auch onkologische Endpunkte in der Studienpopulation insgesamt, in definierten Subgruppen und in den einzelnen Zentren im deskriptiven Vergleich.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Kopf-Hals-Karzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Zeit bis zur Aspirationsfreiheit nach Therapieende

  • geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing)
  • definiert als Grad < 6 der Penetrations-Aspirations-Skala nach Rosenbeck.

Sekundäre Prüfziele
    •  Lokale Kontrolle
    •  Kehlkopferhalt
    •  Krankheitsspezifisches und Gesamt-Überleben
    •  Dysphagie- und stimmbezogene Lebensqualität
    •  Komplikationen der Therapie
    • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
    • Tracheotomie passager/permanent
    • PEG-Sonde passager/permanent

Patientenmerkmale

Stadium

II-IVa

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • Lokalisation außerhalb der Supraglottis
  • R0-Resektion der Halsmetastasen voraussichtlich nicht möglich
  • Simultane Fernmetastasen
  • Simultaner Zweittumor
  • Maligner Tumor in der Anamnese, ausgenommen Basaliome und Spinaliome der Haut sowie Carcinoma in situ. Bei Patienten, die nach der Therapie eines malignen Tumors seit 5 Jahren rezidivfrei sind, ist die Rücksprache mit der Studienleitung erforderlich.
  • Vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie
  • Narkosefähigkeit nicht gegeben
  • Nicht-tumorbedingte Einschränkung der Schluckfunktion
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx (SLC)
  •  T2- und T3 Tumoren (UICC 7. Auflage, 2010)
  • Stadium II-IVa  (UICC 7. Auflage, 2010)
  • Alter: >18 Jahre
  • Funktionell operabel und fähig zur Nachsorge
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Untersuchung der Schluckfunktion durch FEES möglich
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Operative Standardtherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Hals-
  • Nasen-
  • Ohren-Heilkunde

Studienbüro

  • Klinik und Poliklinik für Hals-
  • Nasen-
  • Ohren-Heilkunde

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Maria Grosheva

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. Maria Grosheva

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