last updated at 23.08.2019

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Diagnoseverfahren der pathologischen vollständigen Response durch vakuumunterstützte Biopsy nach Neoadjuvanter-Chemotherapie bei Brustkrebs

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02948764

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Als unser primäres Ergebnis werden wir das falsch-negative VAB-Ergebnis verwenden

  • d. H. Den nicht detektierten Resttumor durch VAB (= Index-Test) im Vergleich zur Brustoperation (= Referenztest). Wir werden dieses Ergebnis als die falsch negative Rate (= FNR = Rate von Patienten mit nicht nachgewiesenem Resttumor durch VAB im Vergleich zur Brustoperation)

Sekundäre Prüfziele
    • Quantifizierung von Sensitivität
    • Spezifität
    • positiven und negativen prädiktiven Werten zur Vorhersage von pCR-B für die gesamte Studienkohorte.
    • Quantifizierung von FNR
    • Sensitivität
    • Spezifität
    • positiven und negativen prädiktiven Werten zur Vorhersage von pCR-B für verschiedene Untergruppen gemäß:
      (1) die Tumorbiologie (TNBC
    • HER2 + und HR + / HER2-)
      (2) die klinische / bildgebende Antwort Bewertung (CCR
    • cPR)

    • (3) die Bewertung der Repräsentativität durch Röntgenaufnahmen
      (4) die subjektive Bewertung des die Biopsie durchführenden Arztes
      (5) die verschiedenen Krankenhäuser
    • die an der Studie teilnehmen
      (6) die Führungsmethode der minimal-invasiven Biopsie (Ultraschall / Stereotaxie)

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

 

 

•Palliative Situation

•Durch Ultraschall oder Mammographie nicht detektierbare(r) intramammäre Zielläsion oder Clip Marker

•Falls Clip Marker = Zielläsion: Dislokation des Markers (>5 mm Abstand zur initialen Läsionsgrenze)

•Kontraindikation gegen die VAB oder begleitende Prozeduren (z.B. lokale Anästhesie)

•Schwangerschaft und Stillen

 

Einschlusskriterien

     

  •  Patienten mit Brustkrebs nach NACT ( mind. 6 Wochen ) und mit cCR oder cPR (RECIST1.1)

  • ≥ 18 Jahre
  • cT1 - cT3, begleitendes DCIS ist kein Ausschluß
  • Leitiliniengerechte Operation
  • Target lesion /Clip marker sonographisch und / oder mammographisch gut sichtbar und biopsierbar
  • •Nur eine Brust pro Patientin
  • •Bei Multifokalität/Multizentrizität: immunhistologische Bestätigung des gleichen tumorbiologischen Subtypes
  • •Schriftliche Einwilligungserklärung
  •  

 

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv

Intervention

diagnostische Biopsie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Deutsche Forschungsgemeinschaft e.V.

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Barbara Krug
  • Dr. med. Birgid Markiefka
  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Wolfram Malter

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