last updated at 18.08.2019

PreCycle

Auswirkungen der eHealth-Unterstützung auf die Lebensqualität bei metastasierendem Brustkrebs bei Patienten, die mit Palbociclib und endokriner Therapie behandelt werden

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-004191-22 NCT03220178

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Kann die Verschlechterung der Lebensqualitat der Patientinnen unter Palbociclib Therapie mittels eHealth-Unterstutzung durch CANKADO verzogert werden?

    • Ausgewertet der Dauer bis Verschlechterung der Lebensqualitat (TTD

    • time to deterioration) mit einem eHealth gestutzten Therapiemanagement vs. Standard-of-Care (Bezugspunkt : Abfall des FACT-G Scores um 10 Punkte)

Sekundäre Prüfziele
    • Hat ein eHealth gestutztes Therapiemanagement einen negativen Einfluss auf den klinischen Verlauf der Erkrankung (PFS

    • OS)?

    • Welchen Effekt haben Patient Reported Outcomes (daily Drug intake

    • Verhalten
    • Global Health status
    • QoL) auf den klinischen Verlauf der Erkrankung (PFS
    • OS) und DQoL?

    • Abklärung translationaler Fragestellungen

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

1. Bekannte Allergien gegen Aromatase-Inhibitoren, Fulvestrant, Palbociclib oder deren Hilfsstoffe

2. Kontraindikation fur Aromatase-Inhibitoren, Fulvestrant, Palbociclib oder GnRH-Agonisten (wenn prämenopausal)

3. Vorausgegangene Behandlung mit einem CDK Inhibitor

4. Patientinnen mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung des Tumors, verbunden mit einem hohe Risiko fur zeitnahe lebensbedrohliche Komplikationen

5. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des ZNS

6. Bestehende Einnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die bekannte starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4

7. Hohes kardiovaskuläres Risiko, einschlieslich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkte, schwere/instabile Angina oder schwere Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss

 

8. Diagnose einer sekundären bösartigen Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneinschluss. Ausnahmen sind ausreichen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenzellkarzinom oder Zervix-Karzinom in situ

 

9. Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen der Phase 1-4 innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und/oder wahrend der Studiendauer, die die Einnahme von Prüfmedikation erfordern.

 

10. Stillende Frauen

 

11. Lebenserwartung < 3 Monaten

 

12. Bekannte Infektionen mit Humanen Immundefizienz Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV)

 

13. Begleitende schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen, soziale oder psychologische Zustande, die moglicherweise mit der geplanten Behandlung und der Adharenz zum Protokoll interferiert

 

14. Eingeschrankte Geschaftsfahigkeit oder Geschäftsunfähigkeit

 

 

Einschlusskriterien

1. Post- oder prä-/perimenopausale weibliche Patientinnen, Alter ≥18 Jahre

2. Patientinnen mussen an metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nichtoperablen) Brustkrebs erkrankt sein

3. Patientinnen, die sich fur eine Kombinationstherapie mit Aromatase-Inhibitor und Palbociclib eignen

4. Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben, mussen sich fur eine

Kombinationstherapie mit Fulvestrant und Palbociclib eignen

5. Erlaubt ist eine vorausgegangene Chemotherapie und/oder maximal zwei endokrine Therapielinien fur das lokal fortgeschrittene/metastasierte Mammakarzinom

6. Bei peri-/pramenopausale Patientinnen sollte die Behandlung mit einem GnRH Agonisten kombiniert werden

7. Der Tumor muss Hormonrezeptor-positiv sein

8. Der Tumor muss HER2-negative sein; entweder nachgewiesen über den immunhistochemisch ermittelten HER2 Score von 0 oder 1+ oder HER2- uber eine Insitu Hybridisierung

 

9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2

 

10. Gewebe von Primartumor und einer Metastase fur die Biomarker-Bestimmung, wenn vorhanden

 

11. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

 

12. Bei gebärfähigen Patientinnen: Negativer Serum- Schwangerschaftstest bei der

 

Eingangsuntersuchung (at baseline). Patientin muss eine adaquate Kontrazeption

 

anwenden (Protokoll Kapitel 6.1)

 

13. Abklingen aller akuten toxischen Effekte vorausgegangener Therapien, einschliesslich Bestrahlungstherapie Grade <1 (auser toxischen Effekten, die nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten gelten) sowie die komplette Erholung von chirurgischen Eingriffen

 

14. Unterzeichnete Einwilligungserklarung

 

15. Bereitschaft und Fahigkeit, CANKADO zu benutzen

 

16. Zugang zu Hardware: Computer und/oder Tablet und/oder Smartphone mit Internetzugang

 

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Palbociclib + Aromatasehemmer oder

Palbociclib + Fulvestrant

 

Fachinformation oral (Kapsel)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • palleos healthcare services GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tanja Fehm

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Eugen Ruckhäberle

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Tanja Fehm
  • Dr. rer. nat Karin Reichert

Prüfzentrum 2

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher
  • Boris Horn

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