last updated at 17.09.2019

GMMG HD7

Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung des Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (G

Status: Geplant

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-004768-37 NCT03617731

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • MRD-Negativität nach Induktion (bestimmt durch Flow Cytometrie
    • Sensitivität von mindestens 10-5)
    • progressionsfreies Überleben („progression-free survival“
    • PFS) nach der zweiten Randomisierung
    • definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung vor Erhaltungstherapie und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache)
    • je nachdem
    • was zuerst eintritt.
Sekundäre Prüfziele
    • Progressionsfreies Überleben nach der ersten Randomisierung

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

     

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) oder
  • Kontraindikation gegenüber Dexamethason, Sucrose Histidin (als Base und Hydrochlorid-Salz), Bor, Mannitol und Polysorbat 80 und/oder einem Grundbzw. Inhaltsstoff eines Bestandteils der Studientherapie, die nicht durch Prämedikation mit Steroiden oder H2 Blockern kontrolliert werden kann und die weitere Behandlung mit diesen Substanzen verhindert.
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Patienten mit akuter diffuser pulmonaler Infiltration und/oder perikardialer
    Erkrankung
  • Autoimmune hämolytische Anämie mit positivem Coombs Test oder Immun-Thrombozytopenie
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms (nach den 2014 überarbeiteten Kriterien der IMWG (Rajkumar et al, 2014, Lancet Oncol.))
  • Patient ist geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
  • Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:

       

    • Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
    • Ausscheidung im 24h-Sammelurin (Urin M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
    • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
    •  

  • WHO Performance Status 0-2
  • [...]
  •  
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

1. Randomisierung vor Induktion:

     

  • Arm IA: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation
  •  

     

  • Arm IB: RVd (Revlimid/Velcade/Dexamethason) + Isatuximab Induktion, Stammzellmobilisierung, Hochdosis Melphalan und autologe Stammzelltransplantation
  •  

2. Randomisierung vor Erhaltungstherapie:

     

  • Arm IIA: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid für 3 Jahre
  • Arm IIB: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid + Isatuximab für 3 Jahre
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Heidelberg

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Tobias Holderried

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Blieninger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Juliane Klein
  • Dr. Lisa Meffert

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Tobias Holderried

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Roland Fenk

Stellvertretender Prüfer

  • Dr.med. Amelie Boquoi

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Roland Fenk

Prüfzentrum 3

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Deniz Gezer

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Martin Kirschner

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