last updated at 18.08.2019

Conko-007

Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2009-014476-21

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberlebenszeit

Sekundäre Prüfziele
  • Tumorfreie Überlebenszeit

    • Rate an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate

    • Rate an Fernmetastasen

    • Akute und chronische Toxizität der RCT

    • Lebensqualität

    • Remissionsraten

    • Häufigkeit des Erreichens einer Resektion nach Chemo-therapie oder Radiochemotherapie

    • Häufigkeit des Erreichens einer R0-Resektion nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie

Patientenmerkmale

Stadium

IV

Alter

18-

Ausschlusskriterien

• schwangere oder stillende Frauen

• Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind

• Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basa-lioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie. Der Einschluss von Patien-ten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem LKP diskutiert werden.

• chronisch entzündliche Darmerkrankungen

• bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan und Folinsäure

• Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten

• Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostati-ka und die Durchführung der Strahlentherapie verhin-dern, z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4

• Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0mg/dl, SGOT, SGPT, AP > des dreifachen des oberen Grenz-wertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. ohne Stent: > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. mit Stent: nach Einschätzung des lokalen Prüfers bzw. nach Rücksprache mit LKP

• Unzureichende Knochenmarksfunktion:

Leukozyten < 3,0 x 10^9/l oder

Thrombozyten < 100 10^9/l

• Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60ml/min oder ver-gleichbarer Test, z.B. Cystatin C.

• Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geis-tige Störungen, wie z.B. instabile Angina pectoris, Myo-kardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisste-nose, neurologische oder psychiatrische Störungen ein-schließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrho-se des Stadiums Child B, C; HIV Infektion

• Frühere Radiotherapie oder Chemotherapie

• Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten

Einschlusskriterien

bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

 im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen

 nicht resektabler Tumor

 keine Peritonealkarzinose

ECOG ≤ 2

Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Phase IV
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Erlangen

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studienbüro

  • Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

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