last updated at 16.10.2019

DASTOP-2

Einschätzung der Wirksamkeit von Dasatinib nach einem ersten erfolglosen Aussetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospek

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-004106-34 NCT03573596

Diagnose

  • Chronische myeloische Leukämie

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Beurteilung der behandlungsfreien Remission (Persistenz der MMR) nach dem zweiten Versuch des TKI-Abbruchs bei Patienten

  • die in der EURO-SKI-Studie oder unter EURO-SKI-ähnlichen Bedingungen versagt haben.

Sekundäre Prüfziele
    1. Identifizierung von klinischen und biologischen Faktoren
    2. die im Zusam-menhang mit der MMR-Behandlung oder dem Absetzen der zweiten TKI Behandlung stehen.
    3. Erkenntnisgewinn die Gesamt und progressions-freie Überlebenszeit
    4. Zeit zum erneuten Erreichen einer MR4 nach dem zweiten Verlust des guten molekularen Ansprechens (MMR).
    5. Bewertung der Inzidenz von AEs
    6. die nach dem Stoppen der TKI-Behandlung ein zweites Mal auftreten.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  1. Patienten mit hämatologischem Rezidiv nach dem ersten TKI Stopp.
  2. Patienten mit mit AP/BC zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankenge-schichte
  3. Neubeginn der TKI-Behandlung ohne Verlust von MMR nach dem 1. Stopp
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Vorherige oder geplante allogene Stammzelltransplantation.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Dasatinib-Therapie bedingt durch Komorbidität.
  7. Patienten mit einer mit akuten Hepatitis-B (HBV) – Infektion.
  8. Patienten mit einer unkontrollierten oder signifikanten kardiovaskulären Erkrankung.
  9. Patienten mit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie.
  10. Patienten mit pleuralen oder perikardialen Ergüsse jeder Klasse bei Studienbeginn
  11. Patienten mit signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML in der Vorgeschichte.
  12. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Dasatinib und Exzipien-ten.
  13.  

Einschlusskriterien

     

  1. CML in chronischer Phase unter der Behandlung mit TKI nachdem ein früherer Absetz-Versuch entweder im Rahmen der EURO-SKI-Studie oder aber nach den dort vorgegebenen Studienprozeduren gescheitert ist.
  2. Mindestens ein Jahr dauernde TKI-Behandlung nachdem ein Absetzver-such eines damals beliebigen TKI gescheitert ist.
  3. Vorliegen einer bei Diagnosestellung bzw. im Verlauf der Behandlung bestätigten BCR/ABL1 Mutation (b3a2 und/ oder b2a2)
  4. 18 Jahre oder älter
  5.  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Dasatinib

2 Jahre Dasatinib-Behandlung vor Absetzen (wenn MR4 für mind. ein Jahr erreicht wurde)

CML Patienten, bei denen ein erster Absetzversuch fehlgeschlagen ist und die einen anderen TKI für ein Jahr erhalten haben, wechseln zu Dasatinib für weitere 2 Jahre vor einem weiteren Absetzversuch

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Annkristin Heine

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Annkristin Heine
  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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