last updated at 22.08.2019

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Eine multizentrische, randomisierte Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Atezolizumab zur ergänzenden Behandlung nach einer definitiven lokalen Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Ha

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-003302-40 NCT03452137

Diagnose

  • Kopf-Hals-Karzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    1. Durch die Independent Review Facility ausgewertetes ereignis-freies Überleben (EFS)
    2. als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Rezidiv (durch eindeutige radiologische Nachweise von Lokalrezidiv
    3. neuer primärer Läsion oder Fernmetastase) oder Progression (nach RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache je nachdem
    4. was zuerst eintritt
    5. definiert
    6. Gesamtüberleben nach Randomisierung
    7. als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert

     

Sekundäre Prüfziele
    1. Durch einen Prüfarzt ausgewertetes EFS
    2. Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse
    3. Serum-Konzentration von Atezolizumab an festgelegten Zeitpunkten
    4. Änderung der Baseline der physischen Funktionen im Laufe der Zeit während der Behandlung
    5. ausgewertet anhand der Subskala Physischer Funktion (Fragen 1-5) des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
      und· Änderung der Baseline der HRQoL im Laufe der Zeit während der Behandlung

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien:

     

  • Patienten mit nur einer Operation als definitive lokale Therapie
  •  

     

  • HPV-negative Patienten mit einem T1/T2- oder N0/N1-Tumor
  •  

     

  • Patienten mit HPV-positivem Oropharynx-Karzinom mit klinischem Stadium N0/TN1/N2 oder pathologischem Lymphknoten-Stadium N0/N1
  •  

     

  • ·Patienten außer Larynx-Krebs-Patienten mit persistentem Primärtumor, die eine Salvage-Resektion des Primärtumors nach der CRT benötigen
  •  

     

  • Plattenepithelkarzinom des Nasenrachenraums
  •  

     

  • Nachweise der Krankheitsprogression oder Metastase während oder nach der definitiven lokalen Therapie durch 10-bis-12-Wochen-Verfahren nach der definitiven lokalen Therapie dokumentiert
  •  

     

  • Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz in der Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz
  • Vorherige neoadjuvante Behandlung oder jegliche systemische Krebs-Therapie ohne definitive lokale Therapie (entweder Operation und/oder Bestrahlung) für lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebs
  •  

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

     

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes SCCHN (HPV-positives Stadium III oder HPV-negatives Stadium IVA oder IVB nach AJCC der achten Ausgabe des Cancer Staging Manual) des Mundraums, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx.
  •  

     

  • HPV-Status durch lokale Bestimmung mit p16 IHC, In-situ-Hybridisierung oder Polymerase-Kettenreaktion-basierter Untersuchung
  •  

     

  • Abgeschlossene definitive lokale Therapie (so wie unten definiert) und durchgeführte Verfahren (MRT oder CT des Kopfes und Halses mit Kontrastmittel; CT des Brustraums, Bauchraums und Beckenraums mit Kontrastmittel) 10-12 Wochen nach Abschluss der definitiven lokalen Therapie mit Nachweis von entweder CR, PR oder SD und innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  •  

     

  • Keine Metastasen, durch eindeutige radiologische Nachweise dokumentiert
  •  

     

  • ECOG PS von 0 oder 1
  •  

     

  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis B- und Hepatitis C-Test
  •  

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Atezolizumab oder das Placebo werden per intravenöser Infusion am 1. Tag jedes 21-Tage-Zyklus für 16 Zyklen oder bis zu 1 Jahr - je nach dem, was zuerst eintritt, verabreicht

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Hoffmann-La Roche AG

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Annkristin Heine

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Franz-Georg Bauernfeind

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart
  • Dr. Annkristin Heine
  • Dr. Franz-Georg Bauernfeind

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