last updated at 17.10.2019

HIMALAYA

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-005126-11 NCT03298451

Diagnose

  • Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamt-Überleben

Sekundäre Prüfziele
  • 1. Dauer bis zur Progression

    2. Progressionsfreie Zeit

    3. Objektive Ansprechrate

    4. Erkrankungskontroll-Rate

    5. Dauer des Ansprechens

    6. Gesundheitszustand/Lebensqualität gemessen mittels QLQ-C30-Test von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

    7. Nachweis von ADA für Durvalumab und Tremelimumab

    8. Die Pharmakokinetik von Durvalumab und Tremelimumab

  • gemessen über die Konzentration

    9. Krankheitsbezogene Symptome

  • gemessen durch den QLQ-HCC18-Test von EORTC

    10. Die Pharmakokinetiken von Durvalumab und Tremelimumab

  • gemessen über die Peak-Konzentration

Patientenmerkmale

Stadium

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stufe B oder C

Alter

18-100

Ausschlusskriterien

- Leber-Enzephalopatie innerhalb der letzten 12 Monate oder die Bedingungen für die Medikation zum Schutz/Kontrolle der Enzephalopathie

- Aszites, die durch den Arzt über den Anstieg der Medikation oder durch das Durchführen von nicht-invasiven Methoden kontrollieren möchte. Innerhalb der 6 Monate vor der ersten Prüfmedikationsdosis

- Aktive oder vorherige dokumentierte GI-Blutung innerhalb der letzten 12 Monate

HBV und HVC Co-Infektion oder HBV und Hep D Co-Infektion

Einschlusskriterien

- Unrezisierbares Leberzellkarzinom, Bestätigung der histopathologischen Diagnose beruht sich auf Tumorgewebe

- keine vorherige systemische Therapie des Leberzellkarzinoms

- BCLC-Stadium B oder C

- Child-Pugh Scoreklasse A

- ECOG-Performanzstatus von 0 oder 1 (bei Einschluss)

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Vierarmig

Intervention

Patienten werden randomisiert in einem 1:1:1:1 Verhältnis in folgende Gruppen:

- Durvalumab 1500 mg Monotherapie (Arm 1)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 75 mgx4 Dosen Kombinationstherapie (Arm 2)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 300 mgx 1 Dosis Kombinationstherapie (Arm 3)

- Sorafenib 400 mg BID (Arm 4)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AstraZeneca GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Dirk Waldschmidt
  • Barbara Schönau
  • Duygu Cay

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik III Klinik für Gastroenterologie
  • Stoffwechselerkrankungen und Internistische Intensivmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marie-Luise Berres

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Marie-Luise Berres

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