last updated at 23.08.2019

CINC280D2201

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase II zur Untersuchung einer Kombinationstherapie aus Capmatinib (INC280, ein oraler MET Inhibitor) und Spartalizumab (PDR001, ein PD-1 Inhibitor) versus Docetaxel bei vorbehandelten erwachsene

Alle aktiven Studien zum Thema Lungenkrebs im CIO Köln finden Sie auf der Webseite der Kölner Lungenkrebsgruppe (LCGC).

 

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2018-001420-19

Diagnose

  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Teil 1 Run-In:

    Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Capmatinib und Spartalizumab

    Teil 2 Randomisiert:

    Erfassung des Overall Survivals unter Therapie mit der Kombination aus Capmatinib und Spartalizumab im Vergleich zu Docetaxel

Sekundäre Prüfziele
  • Teil 2 Randomisiert:

    Erfassung der Objective Response Rate (ORR)

  • Disease Control Rate (DCR)
  • progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Duration of Response (DOR) und Time to Response (TTR) basierend auf RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Erfassung der Inzidenz und Schwere der Adverse Events (AE) und der Serious Adverse Events (SAE).

Patientenmerkmale

Stadium

IIIB/IV

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorbehandlung mit einem MET Inhibitor oder einer gegen HGF (Hepatocyte Growth Factor) gerichteten Therapie
  • Jegliche unbehandelten Läsionen des zentralen Nervensystems
  • Anwendung jeglicher Lebendimpfstoffe gegen Infektionskrankheiten innerhalb 12 Wochen vor Start der Studienbehandlung
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8)
  • EGFR Wildtyp
  • ALK Translokation negativ
  • Patient ist progredient nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie und einer vorherigen Therapie mit einem PD-(L)1 Checkpoint Inhibitor (entweder sequenziell oder in Kombination; das letzte Behandlungsregime vor Studieneinschluss muss einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben)
  • Patienten müssen für eine Docetaxel Monotherapie geeignet sein
  • Patienten müssen mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion aufweisen
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IIa
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Part 1: Run-in

Kombination von Capmatinib und Spartalizumab

     

  • Capmatinib 400 mg (Tabletten) oral zweimal täglich mit oder ohne Essen, gefolgt von Spartalizumab 400 mg intravenös (i.v.) alle 28 Tage

  • Capmatinib wird kontinuierlich täglich eingenommen und die erste Einnahme sollte im Studienzentrum erfolgen

  • Spartalizumab wird immer an Tag 1 eines Zyklus, welcher 28 Tage beinhaltet, verabreicht

  • Ein kompletter Zyklus ist definiert als 28 Tage mit täglicher Capmatinib Dosierung , so wie eine Infusion des Spartalizumab alle 28 Tage

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Part 2: Randomisiert

     

  • Arm 1: Kombination von Capmatinib und Spartalizumab (verabreicht wie in Part 1)
  • Arm 2: Referenz Chemotherapie

       

    • Docetaxel 75 mg/m2 intravenös (i.v.) nach lokalen Standardleitlinien (z.B. Premedikation mit Steroiden)

    • Erster Infusionstag definiert Zyklus 1 Tag 1

    • Verabreicht alle 21 Tage

    • Ein kompletter Therapiezyklus ist definiert als Docetaxel Infusion alle 21 Tage

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Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Studienzentrale Bronchialkarzinome

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Sebastian Michels
  • Sophia Koleczko

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

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