last updated at 23.08.2019

Lucy

LUCY - Lynparza Breast Cancer Real-Welt-Nutzen, klinische Wirksamkeit und Sicherheitsstudie Eine einarmige Open-Label-Multicenter-Studie der Olaparib-Monotherapie zur Behandlung von HER2-ve-metastasierten Mammakarzinompatientinnen mit Keimbahn-BRCA1 / 2-

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-001054-34 NCT03286842

Diagnose

  • Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • progressionsfreies Überleben

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Beteiligung an der Planung und / oder Durchführung der Studie (gilt für AstraZeneca-Mitarbeiter und / oder Mitarbeiter am Studienstandort)
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (IP) während der letzten 1 Monat oder 5 Halbwertzeiten
  • Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer palliative Gründe) innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Frühere Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib
  • Andere Malignität, sofern sie nicht kurativ über 5 Jahre ohne Krankheitsanzeichen behandelt wurde, mit Ausnahme von: ausreichend behandeltem Hautkrebs ohne Melanom, kurativ behandeltem in situ Zervixkarzinom, Duktalkarzinom in situ (DCIS), Stadium 1, Endometriumkarzinom Grad 1
  • instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, QTcF-Verlängerung> 500 ms, Elektrolytstörungen usw.) oder Patienten mit angeborener langer QT Syndrom.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteasehemmer mit Ritonavir oder Cobicistat, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderaten CYP3A-Hemmern (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol) , Verapamil). Die erforderliche Auswaschzeit vor Beginn von Olaparib beträgt 2 Wochen.
  • Gleichzeitige Verwendung von bekannten starken (z. B. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn von Olaparib beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  • Persistente Toxizitäten (> Allgemeine Terminologie Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 2) verursacht durch vorherige Krebstherapie, außer Alopezie
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) / akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS / AML hinweisen
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Große Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten Erkrankung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein schlechtes medizinisches Risiko angesehen werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente und Patienten mit gastrointestinalen Störungen zu schlucken, die die Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Stillende Frauen
  • Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das menschliche Immunschwächevirus (HIV) sind
  • aktive Hepatitis A oder B
  • Bluttransfusionen in den letzten 28 Tagen vor dem Eintritt in die Studie.
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Einschlusskriterien

     

  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2 negativer Brustkrebs mit Nachweis einer Metastasierung. Östrogenrezeptor / Progesteron-Rezeptor können positiv oder auch negativ sein.
  • Bestätigte positive BRCA1/2 Mutation
  • Mutationen, die nicht eindeutig pathogen sind, können von einem Ausschuss von genetischen Spezialisten beurteilt werden, um zu entscheiden, ob der Patient in Frage kommt.
  • Vorbehandlung mit einem Taxan oder einem Anthrazyklin in der  neo- oder adjuvanten Therapie, oder metastasierendem Brustkrebsbehandlung.
  • Patienten sollten nicht mehr als zwei vorherige zytotoxische Chemotherapie-Schemata in der Metastasierung erhalten haben.
  • Vorherige endokrine Therapie könnte entweder in einem adjuvanten oder einem metastatischen Setting sein und eine endokrine Therapie in Kombination mit einem zielgerichteten Mittel, wie einem CDK4 / 6- oder mTOR-Inhibitor einschließen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben
  • Patienten müssen eine Lebenserwartung ≥ 16 Wochen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von zwei hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung in Kombination mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während der Dauer der Studientherapie und mindestens 1 Monat lang zustimmen nach der letzten Dosis der Studienmedikation, oder sie müssen sich ganz oder gar von jeglicher Form des Geschlechtsverkehrs enthalten
  • Männliche Patienten müssen während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Olaparib-Gabe ein Kondom verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Weibliche Partner männlicher Patienten sollten auch eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie gebärfähig sind
  • Patient ist willens und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen für mehr als 6 Monate einzuhalten
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Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv

Intervention

Olaparib 150mg Tabletten 2 x täglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AstraZeneca GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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