last updated at 14.11.2019

BMS CA224-060

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Relatlimab (Anti-LAG-3) plus Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophag

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2018-001069-18

Diagnose

  • Magenkarzinom
  • Ösophaguskarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) unter BMS-986213 in Kombination mit Chemotherapie vs. ORR von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie nach verblindeter
    • unabhängiger
    • zentral durchgeführter Beurteilung (Blinded Independent Central Review
    • BICR) bei randomisierten Teilnehmern mit unbehandeltem
    • lokal fortgeschrittenem
    • nicht resezierbarem oder  etastasierendem LAG-3-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
Sekundäre Prüfziele
    • Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs)
    • schwerwiegenden UEs (SUEs) und von UEs
    • die zum Studienabbruch
    • Tod und zu Laborwertabweichungen führen
    • in jedem Arm.
    • Die ORR ist wie oben definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem BOR in Form eines CR oder PR gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der RECIST-1.1-Kriterien
    • geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in jedem Behandlungsarm.
    • Die ORR in der LAG-3-negativen Gruppe oder insgesamt ist wie oben als die Anzahl der Teilnehmer in jeder Population mit einem BOR in Form eines CR oder PR

    • geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in jedem Behandlungsarm
    • für die jeweilige Population definiert.

    • Die DOR (nach BICR und Beurteilung durch den Prüfarzt) ist definiert als Zeitraum vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (nach RECIST 1.1) oder bis zum Tod beliebiger Ursache

    • je nachdem
    • welches Ereignis zuerst eintritt.

    • [...]

     

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Teilnehmer mit HER2-positivem Status (IHC3+ oder FISH-positiv [HER2:CEP17-Verhältnis > 2] oder IHC2+/FISH+)
  • Teilnehmer mit bekannten, unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS)
  • Nicht kontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, darunter unter anderem die folgenden:

  • Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall / transiente ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 
  • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (wie z. B. ventrikuläre TachykardieKammerflimmern, Torsades-de-Pointes-Tachykardie oder schlecht eingestelltes Vorhofflimmern)
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Leistungsstatus nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Für den Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder  etastasierenden Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs vorliegen. Die Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs kann durch Biopsie, Endoskopie oder Bildgebung belegt werden.

  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit systemischer Therapie (einschließlich HER-2-Inhibitoren) als Primärtherapie gegen das nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs behandelt worden sein.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine mit CT oder MRT messbare Läsion oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST-1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) aufweisen; die radiologische Tumoreinstufung sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erfolgen.

  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Anja Jühling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Johanna Prinz

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Sabrina Paterno

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