last updated at 23.08.2019

ETAL-4

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Panobinostat versus Standardnachsorge nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-AML und MDS

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-000764-15

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele
    • Ereignisfreies Überleben
    • Krankheitsfreies Überleben
    • weitere...

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien:

     

  • Vorherige Therapie mit einem DAC Inhibitor
  • HIV oder HCV Antikörper Positivität
  •  

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

     

  • AML (Ausnahme akute Promyelozytenleukämie und AML mit BCR-ABL1) nach WHO 2016 classification mit Hochrisiko-Konstellation definiert mit einem der mehr der folgenden Kriterien:

       

    • refraktär oder rezidiviert nach mind. einem Zyklus Standardchemotherapie
    • > 10% Blasten im Knochenmark an Tag 14-21 der ersten Induktionschemotherapie
    • adverse risk gemäß ELN 2017 Risikostratifikation unabhängig vom Stadium
    • sekundäre Leukämie nach MDS oderRadio-/Chemotherapie
    • MRD positiv vor HSCT basierend auf FACS oder PCR
    •  

  •  

oder

     

  • MDS mit Blastenexzess (MDS-EB) gemäß WHO 2016 classification oder Hochrisiko oder Höchstrisiko gemäß IPSS-R
  •  

und

     

  • Erste allogene HSCT in den nächsten 4-6 Wochen
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Panobinostat

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • J.W. Goethe Universität
  • Frankfurt

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Tobias Holderried

Stellvertretender Prüfer

  • Martin Schumacher

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Tobias Holderried

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