last updated at 16.10.2019

R-CHOP-Studie (Hiddemann-Studie)

Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloabalativer Radio-Chemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantation im Vergleich zu konventioneller Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie m

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NA n/a NA

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bestimmung der Wirksamkeit (Gesamtüberleben) einer Intensivierung der Erhaltungstherapie nach Therapie mit R-CHOP (< 60 Jahre: autologe Stammzelltransplantation; ≥ 60 Jahre: intensivierte Interferonerhaltung) im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie mit Interferon bei Patienten mit niedrig-malignem B-NHL

Sekundäre Prüfziele
  • Gesamtüberleben

  • Lebensqualität
  • Spättoxizitäten
  • Rezidivrisiko
  • Nebenwirkungsspektrum
  • Aplasiedauer

Patientenmerkmale

Stadium

III-IV (therapiebedürftig)

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

• Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie (siehe Anlage zur
Strahlentherapie: Falls eine kurative Strahlentherapie möglich ist, muß eine sofortige
Einleitung der entsprechenden Therapie erfolgen!)
• Alter < 18 Jahre
• Allgemeinzustand nach ECOG Kriterien > 2, soweit die Beeinträchtigung nicht
lymphombedingt ist
• Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen

Einschlusskriterien

• Therapiebedürftige Patienten mit einem CB/CC Lymphom im Stadium III oder IV ohne Vorbehandlung.
• Therapiebedürftige Patienten mit einem Immunozytom (lymphoplasmozytischer oder lymphoplasmozytoider Typ, LP-IC) im Stadium III oder IV ohne Vorbehandlung.
• Patienten mit einem CC Lymphom im Stadium III oder IV ohne Vorbehandlung.

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Patienten < 60 Jahre und qualifiziert für SZT erhalten initial 6-8 Zyklen R-CHOP.
Nach den ersten beiden Zyklen R-CHOP erfolgt ein Staging und bei PR/CR/SD erfolgt die 2. Randomisation.

     

  • Arm 1: Weitere 2-4 Zyklen R-CHOP; dann innerhalb von 4-8 Wochen Dexa-BEAM mit peripherer Stammzellseparation; dann innerhalb von 2 Monaten eine myeloablative Radio-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation
  •  

     

  • Arm 2: frühestens 28 Tage nach der letzten Chemotherapie beginnt die konventionelle Erhaltung mit Interferon alfa 3 x 5 Mio IE pro Woche
  •  

 

Patienten > 60 Jahre und nicht qualifiziert für SZT erhalten initial 6-8 Zyklen R-CHOP und anschließend bei PR oder CR als Erhaltungstherapie Interferon alfa 3 x 5 Mio IE pro Woche (Beginn frühestens 28 Tage nach letztem R-CHOP).

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München - Campus Großhadern

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Hanna Birkholz

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