last updated at 22.08.2019

Brevity

RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuation for Individualized TherapY (BREVITY)

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT03524430

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • pathologische Komplettremission pCR
Sekundäre Prüfziele
    • Krankheitsfreies Überleben

Patientenmerkmale

Stadium

primär

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • bereits behandelter Brustkrebs in der Vergangenheit
  • Gleichzeitige Therapie mit Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Stadium I oder IV
  • vorherige Krebserkrankung mit Ausnahme vom kurativ behandeltem Basaliom oder p Tis der Zervix
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Psychische oder Suchterkrankung
  • Gründe, aus denen das Risiko einer unzureichenden Einhaltung der Studienverfahren hervorgeht

  • Patient kann nicht zustimmen

  • Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.

     

  •  

Einschlusskriterien

     

  • Frauen ≥18 Jahre
  • müssen in der Lage sein die Einverständniserklärung zu verstehen und unterschreiben
  • neu diagnostizierter Brustkrebs Stadium II oder III der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist
  • Tumorgröße mindestens 2 cm in einer Dimension
  • histologisch bestätigter Brustkrebs eines invasiven Tumors jedes Subtypen und Grad
  • Patient ist für eine neoadjuvante Chemotherapie oder Antikörpertherapie geplant nach klinischem Standard
  • Patient muss einverstanden sein nach dem ersten Zyklus Chemotherapie eine Stanzbiopsie machen zu lassen. Falls die Therapie wechselt oder geändert wird zusätzlich eine neue Stanzbiopsie
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Rna Diagnostics Inc. (« Rna Diagnostics »)

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Wolfram Malter

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah
  • Dr. med. Christian Eichler

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher
  • Boris Horn

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