last updated at 22.11.2019

CA209-848

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H)

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-002898-35 NCT03668119

Diagnose

  • Solide Tumoren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Vergleich der mittels verblindeter

  • unabhängiger
  • zentraler Prüfung (Blinded Independent Central Review
  • BICR) beurteilten objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate
  • ORR) bei mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelten Teilnehmern mit TMB-H mit einer historischen
    Kontrolle

Sekundäre Prüfziele
  • (Auszug):

    • Schätzung der mittels BICR beurteilten Dauer des Ansprechens (Duration of Response
    • DOR) und Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response
    • TTR)
    • Evaluierung der durch den Prüfarzt beurteilten ORR
    • DOR und TTR
    • Evaluierung des mittels BICR und durch den Prüfarzt beurteilten PFS
    • Beurteilung des Gesamtüberlebens (Overall Survival
    • OS)

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Auszug:

Vorangegangene Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem beliebigen anderen Antikörper oder Medikament mit spezifischer Ausrichtung auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege.

Einschlusskriterien

Auszug:

     

  1. Patienten mit refraktären, metastasierten oder nicht resezierbaren soliden TMB-HTumoren(ausgenommen Melanom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) und Nierenzellkarzinom (RCC)), die entweder refraktär auf Standardtherapien oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  2. Falls keine früheren Ergebnisse verfügbar sind, müssen Gewebe und/oder Blutproben für einen zentralen TMB-H-Test eingeschickt werden, und die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung vorliegen.
    i) Die TMB muss entweder im Gewebe (tTMB) oder im Blut (bTMB)
    ≥ 10 Mutationen/Mb betragen
    ii) Mithilfe anderer Methoden gewonnene TMB-Ergebnisse sind nicht geeignet.
  3. Die Teilnehmer müssen für die Beurteilung des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 für solide Tumoren (ausgenommen ZNS) und RANO-Kriterien für primäre maligne ZNS-Tumoren eine messbare Erkrankung aufweisen
  4.  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Nivolumab versus Nivolumab/Ipilimumab

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Georg Feldmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Linne Dobrosch
  • Dr. Franz-Georg Bauernfeind
  • Dr. med. Johannes Blieninger

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. Georg Feldmann

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