last updated at 22.08.2019

R-HAD ± Bortezomib bei rez./refr. MCL

Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom: eine randomisierte Phase III Studie des Europea

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2005-005144-62

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Zeit bis zum Therapieversagen

     

Sekundäre Prüfziele
    • Ansprechrate
    • Ansprechdauer
    • Progressionsfreies Überleben
    • Therapiefreie Zeit
    • Gesamtüberleben
    • Sicherheit und Verträglichkeit

Patientenmerkmale

Stadium

Alle Stadien

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Frühere Behandlung mit Bortezomib 
  • Behandlung innerhalb von einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Nitrosoharnstoffverbindungen innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Radioimmunkonjugaten oder Toxin Immunkonjugaten wie Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin (tm)) oder Tositumomab (Bexxar ®) innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, Bor oder Mannitol.
  • Aktives Malignom außer MCL innerhalb von 5 Jahren vor dem 1. Tag des 1. Zyklus, mit Ausnahme der kompletten Resektion eines Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ Malignom.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Bestätigte MCL-Diagnose
  • Rezidiv oder Progress nach 1-3 vorherigen Chemotherapien (mind. 1 Therapie mit einem Anthrazyklin oder mit Mitoxantron)
  • Bei Rituximab-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 12 Wochen
  • Bei Ara-C-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 6 Monaten
  • Patienten mit Rezidiv nach autologer SZT oder nicht geeignet für eine myeloablative Behandlung
  • Mind. 1 messbare Läsion, im Falle von ausschließlicher Knochenmarksinfiltration, Knochenmark-Aspiration/ ist eine Biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Tag 1: Rituximab 375 mg/m² IV

Tag 2 und 3: Ara-C 2000 mg/m² IV (Patienten >65 Jahre oder nicht geeignet für die myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²)

Tag 1 bis 4: Dexamethason 40 mg PO

Je nach Randomisation zusätzlich an Tag 1 und Tag 4: Bortezomib 1.5 mg/m² IV

Zykluswiederholung an Tag 22.

Nach 2 Zyklen erfolgt ein Interimstaging. Patienten mit Ansprechen erhalten 2 zusätzliche Zyklen in Abhängigkeit von der Toleranz.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München - Campus Großhadern

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Kai Hübel,Dr. med. Stephanie Sasse

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Sascha Ansén
  • Dr. med. Maxim

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Kai Hübel
  • Susanne Koch

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