last updated at 20.11.2019

NPC-2003-GPOH

Multizentrische Studie zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern und Jugendlichen.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie
  • Nasopharynx-Karzinom
  • Solide Tumoren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das Konzept der Folgestudie entspricht im Wesentlichen dem der Studie NPC-91-GPOH. Wegen der erheblichen Toxizität der Chemotherapie(in 30% der Behandlungen musste die Chemotherapie verkürzt werden und in 46% war eine parenterale Ernährung erforderlich) wurde die neoadjuvante Chemo-therapie durch den Verzicht auf Methotrexat in ihrer Toxizität gemildert. Zusätzlich werden zwei Kurse Cisplatin während der Bestrahlung verabreicht. Das bewährte Prinzip einer konkomitanten Behandlung konnte in einer großen Studie von Sarraf an erwachsenen Patienten mit NPC belegt werden.

    Für die Vergleichbarkeit und die Praktikabilität wird die histologische Klassifikation und die Einteilung in die Risikogruppen so wie in der Studie NPC-91-GPOH übernommen.

Sekundäre Prüfziele
  • nein

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

-25

Ausschlusskriterien

     

  • Patienten mit einem verhornenden Plattenepithelkarzinom (Typ 1)
  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Vorbehandlung des Tumors mit Radiotherapie oder Chemotherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapieoptimierungsstudie
  • Hämatogene Metastasierung, (Fernmetastasen)
  • Zweitmalignom
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Erstdiagnose eines Nasopharynxkarzinoms, histologisch gesichert (WHO-Klassifikation Typ IIb bis IIIb)
  • Alter bis einschließlich 25 Jahre
  • Alle Stadien ohne Fernmetastasierung
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Chemotherapie

Patienten im Stadium III und IV erhalten sowohl eine neoadjuvante Chemo-therapie als auch eine simultane Radiochemotherapie. Die Chemotherapie sollte so rasch wie möglich nach dem Staging erfolgen. Es werden 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen verabreicht.

Strahlentherapie

Die Indikation zur Strahlentherapie ist bei jedem Patienten gegeben. Die Radiotherapie erfogt im Stadium I und II als primäre Therapie und im Stadium III und IV 3 Wochen nach Abschluß des letzten Chemotherapiezyklus. Bei Progression des Tumors sollte so rasch wie möglich mit der Radiotherapie begonnen werden.

Interferontherapie

Das in der Studie NPC-91-GPOH verwandte rekombinante Interferon wird nicht mehr produziert. Daher wird für die Folgestudie das für die Behandlung des undifferenzierten Nsopharynxkarzinom zugelassene natürliche Interferon-ß des NPC mit (Fiblaferon®, Fa. Biosyn)eingestzt. Ausreichende Erfahrungen in der Behandlung des NPC mit Fiblaferon® konntenin einer Pilotsstudie gesammelt werden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Max Scheler

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin (UK Köln)

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum Pädiatrie (UK Köln)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek
  • geb. Gomez Alcazar
  • Max Scheler

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentrum 3

 

  • Zentrum für Kinderheilkunde

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