last updated at 16.10.2019

AMLCG_S-HAM plus Neulasta (AMLCG 2004)

Randomisierte Phase II Studie zur primären Induktionstherapie bei AML mit sequentiell, hochdosiertem AraC und Mitoxantron (S-HAM) und fixe versus pharmakoinetisch orientierte Gabe von Neulasta zur Verkürzung therapieinduzierter Neutropenien

Bestimmung der Aktivität der S-HAM Induktionstherapie und Vergleich zweier Verabreichungsschemata von Neulasta zur Verminderung der Neutropeniedauer im Rahmen der S-HAM Induktionstherapie.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Die Bestimmung der Kompletten Remissionsrate bei einer S-HAM Induktionstherapie
    • Bestimmung der Neutropeniedauer gemäß der  Anwendung der Neulasta in zwei unterschiedlichen Abläufe nach der S-HAM Induktionstherapie
Sekundäre Prüfziele
    • Frühsterblichkeitsrat
    • Dauer des rezidiv freien Überlebens
    • Gesamtüberlebe

Patientenmerkmale

Stadium

de novo AML (außer akute Promyelozytenleukämie)

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • sekundäre AML (inkl. AML nach MDS oder sonstigen hämatologischen Erkrankungen und AML nach Chemo- oder Radiotherapie)
  • akute Promyelozytenleukämie
  • Andere Malignome
  • Respiratorische Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz HYHA III oder IV
  • Schwangerschaft bzw. Stillzeit
  • HIV- oder Hepatitis C- Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Noncompliance

Einschlusskriterien
  • adäquate Organfunktion
  • älter/gleich 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Studiendesign

  • Oligozentrisch
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Es handelt sich um ein komplexes Behandlungsschema bestehend aus Induktionschemotherapie, einer konsolidierenden Chemotherapie und einer dreijährigen Erhaltung. S-HAM Induktionstherapie: AraC 3 g/m² i.v. (2 x ´Tag 1, 2, 8, 9) Mitoxantron 10 mg/m² i.v. (Tag 3, 4, 10, 11) Arm 1: Pegfilgrastim 6 mg s.c. (Tag 18, alle 10 Tage bis Neutrophile > 500/µl) Arm 2: Pegfilgrastim 6 mg s.c. (Tag 18, pharmakokinetisch orientiert bis Neutrophile > 500/µl) Alle Patienten mit CR nach S-HAM erhalten TAD9 Konsolidierung 2-4 Wochen nach Restaging: Thioguanin 100 mg/m² p.o. (Tag 3-9) AraC 100 mg/m² i.v. (24h: Tag 1, 2; 2 x 30 min.: Tag 3-8) Daunorubicin 60 mg/m² (Tag 3-5) Alle Patienten mit CR nach TAD9 Konsolidierung erhalten eine dreijährige Erhaltungstherapie: AD-AT-AC-AT bzw. AT-AT-AC-AT

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AML Cooperative Group

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Jessica Große-Segerath

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