last updated at 22.08.2019

CLBH589E2214 bei HD

Phase II Studie mit Panobinostat (LBH589) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom nach Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer SZT sowie der anschließenden Behandlung mit Gemcitabin oder Vinorelbin

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2008-003016-35 NCT00742027

Diagnose

  • Hodgkin-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Effektivität von Panobinostat (LBH589) bei Patienten mit Morbus Hodgkin Rezidiv
Sekundäre Prüfziele
    • Bestimmung der Ansprechrate basierend auf Beurteilung der CT oder MRT
    • Ansprechdauer
    • Evaluation des progressionsfreien Überlebens
    • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Panobinostat Therapie
    • Bestimmung des Gesamtüberlebens
    • Pharmakokinetik des Prüfpräparates

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien
  • Vorbehandlung mit DAC Inhibitor
  • Therapie mit Valproat während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Therapie mit LBH589
  • Antikörpertherapie 4 Wochen vor Behandlungsbeginn mit LBH589
  • Chemotherapie oder andere Studienteilnahme 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder lokale Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • mehr als 5 systemische Therapien
  • Patienten nach allogener haematopoetischer SZT, die eine immunsupressive Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie erhalten haben oder eine GvHD Grad 2 haben.
  • andere maligne Erkrankung in den letzten 3 Jahren
  • HIV Infektion
  • Kardiale Vorerkrankung: Herzschrittmacher, kompletter Linksschenkelblock, bifaszikulärer Block, long QT-Syndrom (QTcF> 450msec), VTs, Tachyarrhythmia absoluta, Bradykardie (<50/min), Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz NYHA GradIII-IV)
Einschlusskriterien
  • klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erkrankungsrezidiv/progreß nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer SZT
  • Erkrankungsrezidiv/progreß während oder nach Gemcitabin- oder Vinorelbin-haltiger Chemotherapie (nach dem 1. Rezidiv)
  • mind. eine messbare Lymphknotenläsion > 2 cm (Messung erfolgt mittels MRT)
  • ECOG < 2
  • ANC > 1,5 x 109/ l; Thrombozyten > 75 x 109/ l
  • Elektrolyte innerhalb der Referenzwerte
  • AST, ALT < 2,5 x ULN oder < 5,0 x ULN, wenn die Erhöhung ausschließlich auf Morbus Hodgkin zurückzuführen ist
  • Kreatinin < 1,5xULN
  • Bilirubin < 1,5xULN oder < 3,0xULN, wenn Gilbert-Syndrom vorliegt
  • Euthyroid

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase II

Intervention

40mg Panobinostat (p.o.) 3x Woche (Mo, Mi, Fr)

[1 Zyklus=21 Tage; Fortsetzung der Behandlung bis Progress]

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
  • ZKS Köln - Site Management

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Henning Bredenfeld
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • PD Dr. med. Andreas Draube

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Stephanie Sasse

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